中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072796
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-23 09:20:53
注册时间： Date of Registration：	2023-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	常見淚腺疾病的位點特異性微生物組
Public title：	Site-specific microbiome in common lacrimal gland disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	常見淚腺疾病的位點特異性微生物組
Scientific title：	Site-specific microbiome in common lacrimal gland disorders
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Ms Jennifer Tsoi	研究负责人：	莊金隆醫生
Applicant：	Ms Jennifer Tsoi	Study leader：	Dr Chong Kam Lung Kelvin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3943 5818	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3943 5805
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jennifertsoi@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chongkamlung@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓	研究负责人通讯地址：	九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓
Applicant address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon	Study leader's address：	4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Applicant's institution：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Affiliation of the Leader：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023.191	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	Ms Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Ms Envy Lee
伦理委员会联系地址：	香港新界沙田銀城街30-32號威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 3935	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Primary sponsor's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科及視覺科學學系	具体地址：	香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓
Institution hospital：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong	Address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

香港中文大學研究資助

Source(s) of funding：

CUHK Research Committee - Direct Grant for Research

研究疾病：

淚腺疾病

Target disease：

Lacrimal gland disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1. 比較三種最常見淚腺疾病患者的結膜和腸道微生物組：急性炎症IOI、慢性炎症IgG4ROD和淋巴瘤； 2. 跟踪治療前和治療後3個月微生物組的縱向變化，並與治療反應關連； 3. 將沒有或有受到眶外系統影響的IgG4ROD患者的結膜和腸道微生物組形態關連。

Objectives of Study：

1. To compare the site-specific (conjunctiva and gut) microbiome in patients with the three most common lacrimal gland disorders: acute inflammation: IOI, chronic inflammation: IgG4ROD, and cancer: lymphoma; 2. To follow the longitudinal changes of microbiome before and 3 months after treatments and to correlate with treatment responses; 3. To correlate the site-specific (conjunctiva and gut) microbiome profile in IgG4ROD patients without or with different extra-orbital systemic involvement.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 在微生物組取樣前過去 3 個月曾使用局部/全身抗生素； 2. 近3個月採樣部位曾受感染、進行過手術或放射治療。

Exclusion criteria：

1. Use of topical/systemic antibiotics in the past 3 months before microbiome sampling; 2. Infection, surgery or radiotherapy to the site of sampling in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	IgG4相關疾病(IgG4ROD)隊列	样本量：	180
Group：	IgG4-related disease (IgG4ROD) cohort	Sample size：	180
干预措施：	眼部檢查、眼眶電腦斷層掃描成像、用於微生物採樣的結膜拭子和糞便樣本收集	干预措施代码：
Intervention：	Ocular examination, orbital imaging by computerized tomography, conjunctival swabs and stool for microbiome sampling	Intervention code：

组别：	淚腺腫脹患者	样本量：	36
Group：	Lacrimal gland swelling (longitudinal) subjects	Sample size：	36
干预措施：	眼部檢查、眼眶電腦斷層掃描成像、用於微生物採樣的結膜拭子和糞便樣本收集	干预措施代码：
Intervention：	Ocular examination, orbital imaging by computerized tomography, conjunctival swabs and stool for microbiome sampling	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	威爾士親王醫院	单位级别：	無
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科中心	单位级别：	大學
Institution hospital：	CUHK Eye Centre	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港中文大學醫院	单位级别：	大學
Institution hospital：	CUHK Medical Centre	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	香港眼科醫院	单位级别：	無
Institution hospital：	Hong Kong Eye Hospital	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	每組淚腺疾病的結膜和腸道微生物組特徵	指标类型：	主要指标
Outcome：	Conjunctival and gut microbiome signature in each group of lacrimal gland disorder	Type：	Primary indicator
测量时间点：	1次隨訪	测量方法：	微生物採樣
Measure time point of outcome：	1 visit	Measure method：	Microbiome sampling

指标中文名：	微生物組概況與治療結果之間的關聯	指标类型：	主要指标
Outcome：	Correlation between the microbiome profile and treatment outcome	Type：	Primary indicator
测量时间点：	1次隨訪	测量方法：	眼部檢查、眼眶電腦斷層掃描成像、微生物採樣
Measure time point of outcome：	1 visit	Measure method：	Ocular examination, orbital imaging by computerized tomography, microbiome sampling

指标中文名：	微生物組特徵與 IgG4ROD 眶外受累的關聯	指标类型：	主要指标
Outcome：	Correlation between the microbiome profile and extraorbital involvement in IgG4ROD	Type：	Primary indicator
测量时间点：	1次隨訪	测量方法：	眼部檢查、眼眶電腦斷層掃描成像、微生物採樣
Measure time point of outcome：	1 visit	Measure method：	Ocular examination, orbital imaging by computerized tomography, microbiome sampling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	結膜拭子	组织：	眼瞼內結膜
Sample Name：	Conjunctival swabs	Tissue：	Conjunctiva
人体标本去向	使用后保存	说明	保存5年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Preserved for 5 years

标本中文名：	糞便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	保存5年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Preserved for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	電子數據將只在我們安全的研究室電腦內保存，並受到密碼保護。這項研究的資料將給予香港中文大學醫學院眼科及視覺科學學系進行統計分析。參與者的身份將受嚴格保密，只有整體的結果將被公佈。個人資料將於研究完結後保存五年。於任何時間，參與者可要求銷毀所有相關的研究結果和記錄。根據香港法律規定（特別是第486章《個人資料（私隱）條例》），參與者享有或可享有確保您的個人資料保密的權利，例如在或為本研究中有關收集、監管、保留、管理、控制、使用（包括分析或比較）、轉進或轉出香港、不披露、清除和／或以任何方式處理或棄置的權利。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-06-25 17:33:46