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早产产妇产后 6个月母乳喂养行为发展轨迹及其预测因素的纵向研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 09:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产产妇产后 6个月母乳喂养行为发展轨迹及其预测因素的纵向研究

Public title：

Developmental trajectory of breastfeeding behavior and predictive factors in preterm mothers at 6 months postpartum: a longitudinal study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产产妇产后 6个月母乳喂养行为发展轨迹及其预测因素的纵向研究

Scientific title：

Developmental trajectory of breastfeeding behavior and predictive factors in preterm mothers at 6 months postpartum: a longitudinal study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁丽静 

研究负责人：

丁丽静 

Applicant：

Lijing Ding 

Study leader：

Lijing Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 3713 7210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 3713 7210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 568193265@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 568193265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审第(165)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 luoye@51mch.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

同济大学附属第一妇婴保健院人才蓄水池计划

Source(s) of funding：

the "Reservoir" Talent Development Program of Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究疾病：

母乳喂养行为  

Target disease：

Breastfeeding behavior

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索早产产妇产后6个月母乳喂养行为发展轨迹，识别早产产妇母乳喂养行为发展轨迹的潜在类别，分析不同类别早产产妇母乳喂养行为发展轨迹的预测因素。  

Objectives of Study：

To explore the developmental trajectory of breastfeeding behavior in preterm infants‘ mothers postpartum 0-6 months, identify the potential categories of the developmental trajectory of breastfeeding behavior of preterm mothers, and analyze the predictive factors of the developmental trajectory of breastfeeding behavior of different categories of preterm mothers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.产妇患有急、慢性传染病（包括乙肝、艾滋病、肺结核等）或由于自身原因不适宜进行母乳喂养者（如乳腺疾病等）； 2.产妇患有严重精神、心理疾病； 3.产妇拒绝母乳喂养者； 4.新生儿有先天性缺陷（如唇腭裂等）不能母乳喂养。

Exclusion criteria：

1. Maternal suffering from acute and chronic infectious diseases (including hepatitis B, AIDS, tuberculosis, etc.) or because of their own reasons are not suitable for breastfeeding (such as breast diseases, etc.); 2. Maternal suffering from serious mental and psychological diseases; 3. Maternal refusal to breastfeed; 4. Newborns with congenital defects (such as cleft lip and palate, etc.) can not breastfeed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母乳喂养行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding attitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding intention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

社会与专业支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social and professional support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养自我控制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding self-control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

喂养模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feeding pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

指标中文名：

产后抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天、产后4个月、产后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days postpartum, 4 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 15:17:15
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