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肾结石患者肾盏组织内镜下“病理”表现的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-30 10:21:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾结石患者肾盏组织内镜下“病理”表现的探索性研究

Public title：

Exploratory study of endoscopic "pathological" of calyces in patients with renal stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾结石患者肾盏组织内镜下“病理”表现的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study of endoscopic "pathological" of calyces in patients with renal stones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈敏杰 

研究负责人：

高小峰 

Applicant：

Chen Minjie 

Study leader：

Gao Xiaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5883 5928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0160 0968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmjwzmz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gxfdoc@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changhai Hospital ethic committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YouQin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

海军军医大学附属第一医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

renal stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

利用CLE成像技术，从细胞形态、排列、凝聚性、纤维血管束分布等方面总结肾结石患者肾乳头钙斑处CLE图像特征，尝试解决目前结石科研中没有好办法取得肾乳头病理的困境  

Objectives of Study：

The CLE imaging technology was used to summarize the CLE image features of renal papillary calcium plaques in patients with kidney stones from the aspects of cell morphology, arrangement, cohesion, distribution of fibrous vascular bundles, etc.Attempt to solve the dilemma that there is no good way to obtain renal papillary pathology in current stone scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有过敏史或对荧光素钠过敏者 2. 孕妇及哺乳期患者 3. 存在凝血功能异常、严重心肺功能异常等手术禁忌症 4. 存在严重肝、肾功能障碍 5. 患者不愿签署知情同意书 6. 口服β受体阻滞剂的患者

Exclusion criteria：

1. People with a history of allergies or allergies to sodium fluorescein 2. Pregnant and lactating patients 3. There are contraindications for surgery such as abnormal coagulation function and severe abnormal cardiopulmonary function 4. There are serious liver and kidney dysfunction 5. Patients don't want to sign informed consent 6. Patients with oral beta-blockers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-05 00:00:00至 To 2024-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-05 00:00:00 至 To 2024-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有结石/无结石肾盏

样本量：

 15

Group：

stone/no stone calyces

Sample size：

干预措施：

注射荧光素钠

干预措施代码：

Intervention：

inject fluorescein

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共聚焦激光显微内镜下细胞形态、分布、纤维血管束形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cell morphology, distribution and fibrous vascular bundle by using confocal laser microendoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般信息（如BMI、年龄、性别、结石位置、过敏史、手术史等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information (such as BMI, age, gender, stone location, allergy history, surgical history, etc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾乳头组织

组织：

Sample Name：

renal papillae

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论著

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 10:21:22
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