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经皮穴位电刺激对全麻下肺癌患者术后睡眠障碍的影响:一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-15 20:31:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对全麻下肺癌患者术后睡眠障碍的影响:一项随机对照研究

Public title：

The impact of Transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative sleep disorders in lung cancer patients under general anesthesia: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对全麻下肺癌患者术后睡眠障碍的影响:一项随机对照研究

Scientific title：

The impact of Transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative sleep disorders in lung cancer patients under general anesthesia: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫照虹 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Yan Zhaohong 

Study leader：

Gao Changjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1030 0239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7922 7869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 371512606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院(唐都医院); 西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital); The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院(唐都医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TDLL-第202303-15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张甜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tian

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院（唐都医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院麻醉科

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81974540）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81974540)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮穴位电刺激（TEAS）能否改善肺癌术后患者早期睡眠障碍  

Objectives of Study：

To explore whether transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) can improve the early sleep disorder of patients with lung cancer after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、既往已有睡眠障碍的肺癌患者。有呼吸睡眠暂停或中度以上鼾症者； 2、交流障碍、无法配合研究者；或有精神障碍等疾病，近期使用过抗精神病、抗抑郁药物等； 3、有严重的心（心功能Ⅲ级以上）、肺、肝脏、肾脏等基础疾病；或已复发转移，有严重并发症者。 4、确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； 5、经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 6、在入选前3个月内参与了其他临床试验者； 7、主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。

Exclusion criteria：

1. Lung cancer patients with pre-existing sleep disorders. Patients with apnea or snoring above moderate level; 2. Communication barriers and inability to cooperate with researchers; Have mental disorders or other diseases, recent use of antipsychotic, antidepressant drugs, etc.; 3. Have serious heart (cardiac function grade Ⅲ or above), lung, liver, kidney and other basic diseases; Or have recurrence metastasis, there are serious complications; 4. Confirmed/suspected history of alcohol, analgesic drugs or other drug abuse and addiction; 5. Percutaneous electrical stimulation is contraindicated, including local skin damage, infection or electrophysiological devices implanted in the body; 6. Participants in other clinical trials within 3 months before inclusion; 7. The doctor in charge or the researcher considers that there are other circumstances that are not suitable for participation in this study (reasons should be recorded).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-30 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组(TEAS组)

样本量：

 42

Group：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation group (TEAS group)

Sample size：

干预措施：

电刺激组接受经皮穴位（双侧神门、内关、三阴交）电刺激，频率2~100Hz，疏密波型，电流强度6~10mA

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the TEAS group received transcutaneous electrical stimulation at bilateral Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) and Sanyinjiao (SP6), with frequency of 2-100 Hz, disperse-dense wave type, and current intensity of 6-10 mA.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅粘贴电极片，不予刺激

干预措施代码：

Intervention：

Only stick the electrode piece without stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表(AIS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉与手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time and operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺切除范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extent of pulmonary resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响术后睡眠质量的主要因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The main factors affecting postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表达法分为2组（n=42） 患者入选后，通过随机程序获得患者的随机号和分组情况。随机由不参与麻醉和研究指标记录的研究者进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were divided into 2 groups by random number representation (n=42). After the patients were enrolled, the patients' random number and grouping were obtained through a random procedure. Randomization was performed by researchers who did not participate in anesthesia or the recording of study indicators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

两组患者均粘贴电极片并连接电刺激仪，只是对照组没有打开电源，对患者施行盲法； 分别设置干预人员与随访人员，随访人员对分组情况并不知情，对操作者施行盲法。

Blinding：

Patients in both groups were pasted with electrodes and connected to electrical stimulator, but the control group did not turn on the power, and the patients were subjected to blind method; Intervention personnel and follow-up personnel were set up respectively. The follow-up personnel were unaware of the group situation, and the operator was blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.01.30 网络平台 ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.01.30 ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 14:34:51
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