中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-17012299
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-08-08 19:03:33
注册时间： Date of Registration：	2017-08-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中患者肌肉结构形态与电阻抗特性功能评估的前瞻性研究
Public title：	Prospective Clinical Study of Evaluating the Structure, Morphology, Electrical Impedance Characteristics to the Muscle Function Changes after Stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中患者肌肉结构形态与电阻抗特性功能评估的前瞻性研究
Scientific title：	Prospective Clinical Study of Evaluating the Structure, Morphology, Electrical Impedance Characteristic and Function Changes after Stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	广东省科技计划项目No. 2015A050502022
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡程鹏	研究负责人：	李乐
Applicant：	Hu Chengpeng	Study leader：	Li Le
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15622124724	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 020-87332200-8532
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huchp616@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lile5@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院康复医学科	研究负责人通讯地址：	广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院康复医学科
Applicant address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-143	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committe of the First Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-20 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	广东省广州市中山二路58号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科技计划项目

Source(s) of funding：

the Science & Technology Planning Project (No. 2015A050502022) of Guangdong Province

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过超声，肌肉电阻抗图等相关检查方法评估脑卒中患者肌肉形态与结构的改变；在此基础上整合脑卒中患者肌肉形态学和电生理学的变化，利用肌肉动力学检查，分析脑卒中患者肌肉功能的改变。

Objectives of Study：

Utilizing ultrasonography, electrical impedance myography and other relatred examinations to evaluate the changes in muscle stucture and morphology after stroke, then integrating the muscle structural and elctrophysiological alternations, analysing muscle functional changes by carrying out dynamic examinations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全； ②需要检查处的皮肤有大面积破损患者 ③肢体骨折患者； ④既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史； ⑤有严重的偏侧空间忽略； ⑥有非脑血管病导致的及张力障碍患者

Exclusion criteria：

1. with the condition of congestive heart-failure; deep venous thrombosis; Malignant progressive high blood pressure;Respiratory function failure;active liver disease, liver dney disfunction;
2. The patient with wide area of disruption skin which need to be assessed;
3. patient with limb fracture;
4. a history of mental illness or tipsychotic drugs;
5. severe hemispatial neglect;
6. patient with muscular tension dysfuncyion which is not resulting of stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	expiremental group	Sample size：	50
干预措施：	超声，肌肉阻抗图以及相关检查	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasonography, EIM and related exanmination	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	超声，肌肉阻抗图以及相关检查	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasonography, EIM and related exanmination	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	电阻抗参数-相位	指标类型：	主要指标
Outcome：	EIM parameter - Phase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	羽状角	指标类型：	主要指标
Outcome：	pennation angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	muscle thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉力矩	指标类型：	主要指标
Outcome：	torque	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动角度	指标类型：	主要指标
Outcome：	range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌张力评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle tension evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声弹性剪切波模量	指标类型：	主要指标
Outcome：	ultrasonic elastic shear wave modulus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌纤维长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	fascicle length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验进行中参加人员分别执行统计、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。随机分组由独立于统计处理和干预的专门统计学人员进行随机分组工作，由统计学软件产生随机数，并编号封存在信封中。符合入组条件的患者入组时，实施治疗干预的人员按照编号顺序取得信封，根据信封中的随机分组进行康复干预。所有患者按照研究计划在各时间点进行各项评估，评估由独立的评估人员进行，最后汇总评估结果由统计人员进行统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the procedure of research, statistical work, and intervention work, and assessment work will be performed by diffrent groups independently. Randomization work will be performed by statistical professionals, who work independently from statistical processing work, treatment and intervention work. Random numbers will be c

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们将遵循医院规定，必要情况时，在不侵犯病人隐私的前提下，及时进行数据共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will strictly follow the hospital rules that never violate patient's privacy to share our information intime on the internet.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采集到的病人的信息和实验数据将通过纸质文档或者电子文档保存，每个病人均有一个以受试时间排列的编号，在需要查找病人信息是可以通过病人的编号搜索，此外，病人的名字将不被记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We will record patients's infromation and experiment data acording to papers or saved as eclectrical files in computer. Each patient possesses a number which comes from the experiment date and the numbers arranged follow the chronological order. In addition, patients' name will not be recorded.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-08-08 19:03:33