中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072691
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-09 21:17:34
注册时间： Date of Registration：	2023-06-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	直视内镜下逆行阑尾炎治疗术(D-ERAT)治疗急性单纯性阑尾炎疗效评价的前瞻性多中心随机对照研究
Public title：	Direct vision-endoscopic retrograde appendicitis therapy (D-ERAT) for treatment of acute uncomplicated appendicitis: A prospective multicenter randomized clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	直视内镜下逆行阑尾炎治疗术(D-ERAT)治疗急性单纯性阑尾炎疗效评价的前瞻性多中心随机对照研究
Scientific title：	Direct vision-endoscopic retrograde appendicitis therapy (D-ERAT) for treatment of acute uncomplicated appendicitis: A prospective multicenter randomized clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	詹珂	研究负责人：	杨歆
Applicant：	Ke Zhan	Study leader：	Xin Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 5218 7880	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 8377 5022
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhanke@cqmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	305307293@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Applicant address：	1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-047-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	严青/戴安娜
Contact Name of the ethic committee：	Qing Yan/Anna Dai
伦理委员会联系地址：	重庆医科大学附属第一医院5号楼A栋
Contact Address of the ethic committee：	Building A, Building 5, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 8901 1876	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	具体地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

急性阑尾炎

Target disease：

acute appendicitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 评价直视内镜下逆行阑尾炎治疗术（D-ERAT）治疗急性单纯性阑尾炎的有效性及安全性，为其临床应用提供高等级循证医学证据。 2. 建立直视内镜下逆行阑尾炎治疗术（D-ERAT）的规范操作流程；

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness and safety of direct endoscopic retrograde appendicitis therapy (D-ERAT) for the treatment of acute uncomplicated appendicitis and to provide high-level evidence-based medical evidence for its clinical application. 2. To establish a standardized procedure for direct endoscopic retrograde appendicitis treatment (D-ERAT);

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 由非粪石原因所致急性单纯性阑尾炎，及伴有阑尾穿孔、腹腔脓肿、急性肠梗阻及急性弥漫性腹膜炎等表现的复杂性阑尾炎患者； 2. 同时合并其他急腹症或患有严重感染性、传播性疾病者； 3. 有肠镜检查或内镜下手术的禁忌症，例如：心肺等功能不全，无法耐受内镜检查者；休克或消化道穿孔的高危患者；凝血机制障碍及出血倾向患者;长期使用类固醇的患者； 4. 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 5. 怀孕期以及哺乳期妇女； 6. 综合评估难以配合者，如不愿意接受研究措施或有精神病史者； 7. 对泻剂、造影剂过敏者； 8. 具有炎症性结肠病病史者； 9. 已经纳入其它研究可能对本研究有影响的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with acute uncomplicated appendicitis due to non-appendicolith(s) causes and complex appendicitis with appendiceal perforation, abdominal abscess, acute intestinal obstruction, and acute diffuse peritonitis found preoperatively or intraoperatively; 2. Patients with severe infectious or widespread diseases or concurrent acute abdominal conditions; 3. Patients with contraindications to colonoscopy or endoscopic procedures, e.g. with cardiopulmonary and other insufficiencies to tolerate endoscopy; at high risk of shock or gastrointestinal perforation; with impaired coagulation mechanisms and bleeding tendencies; with long-term steroids;. 4. Any terminal illness with life expectancy less than 6 months; 5. Pregnant women or lactating women; 6. Patients who have difficulty cooperating through comprehensive assessment, such as those who refuse to accept research measures or who have a history of mental illness 7. Patients with laxative and contrast media allergies; 8. Patients with a previous history of inflammatory bowel disease (IBD); 9. Patients who have taken part in other studies that can affect the results of the present study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	218
Group：	Experimental group	Sample size：	218
干预措施：	直视内镜下逆行阑尾炎治疗	干预措施代码：
Intervention：	direct vision-endoscopic retrograde appendicitis therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	218
Group：	Control group	Sample size：	218
干预措施：	内镜下逆行阑尾炎治疗术	干预措施代码：
Intervention：	endoscopic retrograde appendicitis therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	遂宁市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suining Central Hospital;	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆两江新区第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital Of Chongqing Liang Jiang New Area	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重钢总医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Chonggang Genral Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	简阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People's Hospital of Jianyang City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	扬州大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Yangzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	比利时	省(直辖市)：	佛兰德斯	市(区县)：
Country：	Belgium	Province：	Flanders	City：
单位(医院)：	根特大学医院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Ghent University Hospital	Level of the institution：	University

国家：	比利时	省(直辖市)：	布鲁塞尔	市(区县)：
Country：	Belgium	Province：	Brussels	City：
单位(医院)：	布鲁塞尔大学医院	单位级别：	大学
Institution hospital：	University Hospital Brussels	Level of the institution：	University

国家：	匈牙利	省(直辖市)：	塞克希费黑瓦尔	市(区县)：
Country：	Hungary	Province：	Székesfehérvár	City：
单位(医院)：	Endo - Kapszula私人医疗中心	单位级别：	非行政级别
Institution hospital：	ENDO-KAPSZULA MAGáNORVOSI CENTRUM	Level of the institution：	no administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阑尾粪石清除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Appendicolith clearance rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Technical success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阑尾炎复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrent appendicitis rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The overall complication rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后腹痛缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of post-treated pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标下降时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The decline time of inflammation index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	procedure time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	X射线应用时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	X ray application time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温恢复正常时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	body temperature normalized time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位重庆医科大学附属第一医院专业统计人员提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组，受试者按照1:1比例被随机分配至实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians from Chongqing Medical University's First Affiliated Hospital used computer-generated random numbers to randomly group the subjects, and subjects were randomly assigned to either the experimental or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后，通过中国临床试验注册中心公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the experiment, by Chinese Clinical Trial Registry Center
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例报告表（CRF）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use Case Record Form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-06-21 10:31:12