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控制呼吸持续性监护仪与PETCO2在控制呼吸连续性监测中的对比研究：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-24 10:35:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

控制呼吸持续性监护仪与PETCO2在控制呼吸连续性监测中的对比研究：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of a monitor to the persistence of controlled respiratory with PETCO2 for the persistence of controlled respiratory in Patients with general anesthesia intubation: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

控制呼吸持续性监护仪与PETCO2在控制呼吸连续性监测中的对比研究：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of a monitor to the persistence of controlled respiratory with PETCO2 for the persistence of controlled respiratory in Patients with general anesthesia intubation: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

封俊杰 

研究负责人：

孙旭芳 

Applicant：

Junjie Feng 

Study leader：

Xufang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 2430 1363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2158 6886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 978330037@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3343856841@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4110号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4110号

Applicant address：

4110 Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

4110 Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年研审第(095)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghong Yan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4110号

Contact Address of the ethic committee：

4110 Yatai Street, Nan'guan District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医学院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4110号

Primary sponsor's address：

4110 Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医学院

具体地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4110号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

4110 Yatai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

吉林大学

Source(s) of funding：

Jilin University

研究疾病：

控制呼吸的持续性  

Target disease：

the persistence of controlled respiratory

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为及时有效诊断出各种原因所致的控制呼吸意外中断，预防因通气不足或通气失败导致的麻醉不良事件的发生，本课题组研发控制呼吸持续性监护仪，此实验的目的是通过对比实验检测这种监护仪的性能。  

Objectives of Study：

To timely and effectively diagnose unexpected respiratory interruption caused by various reasons and prevent the occurrence of adverse anesthesia events caused by insufficient ventilation, our research group developed a controlled respiratory continuous monitor. The purpose of this experiment is to test the property of this respiratory monitor through comparative experiments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ASAⅢ级及以上 2.有肺部基础疾病者 3.急诊 4.拒绝签署知情同意书者

Exclusion criteria：

1.ASA class III or above; 2. Patients with underlying lung diseases; 3. Emergence; 4. Refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCRM 组

样本量：

 30

Group：

PCRM group

Sample size：

干预措施：

气管插管后连接控制呼吸持续性监护仪监测控制呼吸连续性

干预措施代码：

Intervention：

After endotracheal intubation, a continuous respiratory monitor was connected to monitor respiration

Intervention code：

组别：

PETCO2组

样本量：

 30

Group：

PETCO2 group

Sample size：

干预措施：

气管插管后连接PETCO2监测控制呼吸连续性

干预措施代码：

Intervention：

After endotracheal intubation, PETCO2 was connected to monitor respiration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医学院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从模拟通气中断开始到报警所用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from simulated ventilation interruption to alarm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从报警信号出现到麻醉医生发现报警所用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for the anesthetist awareing the alarm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生解除报警所用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time for anesthetist resolving the reason of alarm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术室内除麻醉医生外其他人员是否发现报警

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether other staff in the operating room besides the anesthesiologist found the alarm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术室内除麻醉医生外其他人员是否理解报警原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether other staff in the operating room besides the anesthesiologist understood the cause of the alarm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模拟通气中断第1s、第120sSPO2值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2 values at 1s and 120s of ventilation interruption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助手使用统计软件产生随机数，采用“信封法”进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant uses statistical software to generate random numbers and uses the "envelope method" to randomize groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对麻醉医生设盲

Blinding：

Blinding the anesthesiologist only

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表（CRF）采集,数据管理：吉林大学临床试验管理网站

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection :Medical record data record table Data Management : Clinical Trial Management Website of Jilin University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 10:51:22
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