中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17011718
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-06-21 11:50:16
注册时间： Date of Registration：	2017-06-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肠道微生态调节治疗
Public title：	A prospective, randomized, controlled study of enteral microecological modulation in improving nutritional status and preventing peritonitis in chronic peritoneal dialysis patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肠道微生态调节治疗对改善慢性腹膜透析患者营养状况及防治腹膜炎的前瞻、随机、对照研究
Scientific title：	A prospective, randomized, controlled study of enteral microecological modulation in improving nutritional status and preventing peritonitis in chronic peritoneal dialysis patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田娜	研究负责人：	陈孟华
Applicant：	Tina Na	Study leader：	Chen Menghua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13995216063	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13995083695
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	snowwife@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nxchenmh@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号	研究负责人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号
Applicant address：	804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China	Study leader's address：	804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	750001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	750001
申请人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Applicant's institution：	Ningxia Medical University General Hospital
研究负责人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-254	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁夏医委员会科大学总医院医学科研伦理审查
Name of the ethic committee：	Ningxia medical university general hospital medical research ethics review committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-12-07 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国食品发酵工业研究院

Primary sponsor：

Chinese food fermentation industry research institute

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区霄云路32号

Primary sponsor's address：

32 Xiaoyun Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国食品发酵工业研究院	具体地址：	北京朝阳区霄云路32号
Institution hospital：	Chinese food fermentation industry research institute	Address：	32 Xiaoyun Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

十三五国家重点科研项目

Source(s) of funding：

Thirteen five national key scientific research projects

研究疾病：

尿毒症

Target disease：

uremia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究，（1）拟通过对比研究，明确PD患者及PD并发腹膜炎患者肠道微生态的特点，研究结果对于今后PD患者腹膜炎的防治、降低PD患者腹膜炎的发生率、提高尿毒症患者的治疗水平具有重要的科学价值和社会意见。（2）通过随机对照干预研究，明确肠道微生态制剂的使用对PD患者腹膜炎发生发展的防治作用及营养状况的变化，从而为提高PD患者的生活治疗、提高PD治疗的技术质量寻找新的途径。

Objectives of Study：

(1) proposed by comparative study, clarify the characteristics of PD patients and PD patients with peritonitis in patients with intestinal microflora, the results for the future prevention and treatment of PD patients, PD patients with peritonitis peritonitis reduce the incidence and improve the level of treatment of uremic patients has important scientific value and social opinion; (2) through randomized controlled trial, change control effect and nutritional status of clear use of intestinal probiotics on PD patients with peritonitis occurrence and development, so as to improve the life of treatment in patients with PD, improve the quality of the technology in the treatment of PD to find a new way.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）伴有其他系统的严重疾病如结核、肿瘤、重症肝炎及肝硬化等；（2）在采样前两周均未服用或静脉注射过抗生素、微生态活菌剂及乳果糖等药物。

Exclusion criteria：

(1) serious diseases with other systems such as tuberculosis, cancer, severe hepatitis and cirrhosis;
(2) antibiotics, microecological microbiotics and lactose were not taken in the first two weeks of the sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	30
Group：	experimental group	Sample size：	30
干预措施：	口服N1115乳酸菌	干预措施代码：
Intervention：	Oral Lactobacillus	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	The control group	Sample size：	30
干预措施：	一般治疗	干预措施代码：
Intervention：	General treatment	Intervention code：

组别：	腹膜炎对照组	样本量：	10
Group：	peritonitis control group	Sample size：	10
干预措施：	常规抗感染治疗	干预措施代码：
Intervention：	anti-bacteria treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	General Hospital Of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生化常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Biochemical routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	prealbumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转铁蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	transferrin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超敏CRP	指标类型：	主要指标
Outcome：	Allergic CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood routine examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	The plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用Doll's临床病例随机表方法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

subjects were randomized by Doll's clinical case randomization format

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020年5月网络中国临床试验注册网http://www.chictr.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	May2020 Internet China Clinical Trials Register http://www.chictr.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Access数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Access database
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-06-21 11:50:16