中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076177
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-27 16:26:09
注册时间： Date of Registration：	2023-09-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	辽宁省彰武县儿童青少年高血压及其危险因素对早期靶器官损害的影响
Public title：	Effect of hypertension and its risk factors on early target organ damage in children and adolescents in Zhangwu County, Liaoning Province
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	辽宁省彰武县儿童青少年高血压及其危险因素对早期靶器官损害的影响
Scientific title：	Effect of hypertension and its risk factors on early target organ damage in children and adolescents in Zhangwu County, Liaoning Province
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张桓	研究负责人：	赵明光
Applicant：	Zhang Huan	Study leader：	Zhao Mingguang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 4000 1002	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 5245 9179
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huan21255@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huan21255@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	研究负责人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Applicant address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北部战区总医院神经外科
Applicant's institution：	Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital
研究负责人所在单位：	北部战区总医院神经外科
Affiliation of the Leader：	Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审Y(2022)107号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater of the People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵海涛
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Haitao
伦理委员会联系地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 0988 9270	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	huan21255@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	北部战区总医院神经外科	具体地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Institution hospital：	Department of Neurosurgery, Northern Theater General Hospital	Address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

Individual

研究疾病：

高血压

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1.明确儿童青少年高血压对早期靶器官损害的影响； 2.估计最能预测儿童青少年靶器官受损的血压百分位数。

Objectives of Study：

1. To determine the effect of hypertension on early target organ damage in children and adolescents; 2. It is estimated that the percentile of blood pressure can best predict target organ damage in children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.6月内服用过降压药物； 2.患有Ⅰ、Ⅱ型糖尿病； 3.继发性高血压； 4.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征； 5.尿蛋白/肌酐≥1.0； 6.正在服用降脂药或其他影响代谢的药物； 7.患有慢性肾脏疾病； 8.患有充血性心力衰竭、心脏瓣膜病或心肌病； 9.存在未校正的主动脉缩窄或肾动脉缩窄； 10.正在服用已知影响血压的药物； 11.患有任何具有临床意义的不稳定的慢性疾病； 12.具有认知障碍的受试者要进行标记。

Exclusion criteria：

1. Taking antihypertensive drugs within 6 months; 2. Suffering from type I and type II diabetes; 3. Secondary hypertension; 4. Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome; 5. Urinary protein / creatinine >= 1.0; 6. Taking lipid lowering drugs or other drugs affecting metabolism; 7. Chronic kidney disease; 8. Congestive heart failure, valvular heart disease or cardiomyopathy; 9. Uncorrected coarctation of aorta or renal artery; 10. Subjects who are taking drugs known to affect blood pressure; 11. Suffering from any unstable chronic disease of clinical significance; 12. Subjects with cognitive impairment should be marked.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	病例组	样本量：	400
Group：	Case group	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	800
Group：	Control group	Sample size：	800
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	阜新市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Fuxin
单位(医院)：	彰武县乡镇学校	单位级别：	无
Institution hospital：	Township schools in Zhangwu County	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	颈动脉内中膜厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Carotid intima-media thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	超声测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室重量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Left ventricular mass index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	超声测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室射血分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Left ventricular ejection fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	超声测量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum uric acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血同型半胱氨酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	homocysteine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血胱抑素C	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cystatin C	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	抽血化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	尿液化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary Microalbumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	尿液化验
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	主要指标
Outcome：	Height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层整群随机抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified cluster random sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028年9月公开。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data released in September 2028.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	测量数值记录表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Measured numerical record table.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-26 17:22:21