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急性前循环串联病变支架植入术与球囊扩张术有效性及安全性研究——多中心、前瞻性、随机化、 开放标签、盲态终点评估临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-26 16:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性前循环串联病变支架植入术与球囊扩张术有效性及安全性研究——多中心、前瞻性、随机化、 开放标签、盲态终点评估临床试验

Public title：

Stent Implantation versus Balloon Dilation for Acute Anterior Circulation Tandem Occlusion: A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label, Blinded End-point Clinical Trial

注册题目简写：

串联病变

English Acronym：

START

研究课题的正式科学名称：

急性前循环串联病变支架植入术与球囊扩张术有效性及安全性研究——多中心、前瞻性、随机化、 开放标签、盲态终点评估临床试验

Scientific title：

Stent Implantation versus Balloon Dilation for Acute Anterior Circulation Tandem Occlusion: A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label, Blinded End-point Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙景萍 

研究负责人：

蔡学礼 

Applicant：

Jingping Sun 

Study leader：

Xueli Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0471 3450

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6705 9836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beautysjpyz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xueli_cai_official@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Applicant address：

289 KuoCang Street, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

289 KuoCang Street, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 323000

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理(2023)第(147)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴徐路

Contact Name of the ethic committee：

Xulu Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

289 KuoCang Street, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 228 5105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Primary sponsor's address：

289 KuoCang Street, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Address：

289 KuoCang Street, Lishui, Zhejiang, China

经费或物资来源：

省重点项目和自筹

Source(s) of funding：

Provincial key projects and self-funding

研究疾病：

急性前循环串联病变  

Target disease：

Acute Anterior Circulation Tandem Occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价发病 24h 内急性前循环串联病变取栓及球囊扩张术后血流正常情况下（eTICI≥2b_50 级）同侧颅外段行支架植入术是否能够改善患者神经功能预后。 2.探索发病 24h 内急性前循环串联病变取栓及球囊扩张术后血流正常情况下（eTICI≥2b_50 级）同侧颅外段行支架植入术是否增加患者症状性颅内出血的风险。  

Objectives of Study：

1. To evaluate whether stent implantation on the ipsilateral extracranial segment, after intracranial thrombectomy successful recanalization compared with balloon angioplasty (eTICI>=2b_50) for acute anterior circulation tandem lesions within 24 of onset, can improve neurological functional outcomes. 2.To evaluate whether stent implantation on the ipsilateral extracranial segment, after intracranial thrombectomy successful recanalization compared with balloon angioplasty (eTICI>=2b_50) for acute anterior circulation tandem lesions within 24 of onset, can increase the risk of symptomatic intracranial hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者一般排除标准： 1. 正参加其他临床试验； 2. 计划 3 个月内择期开展颈内动脉支架植入术； 3. 近 3 个月内颅内出血、蛛网膜下腔出血；既往脑肿瘤（存在占位效应）； 4. 近 1 个月曾进行实质器官手术、活检术；有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）； 5. 难以控制的高血压：收缩压>185mmHg 和/或舒张压> 110mmHg； 6. 严重活动性出血或已知有明显出血倾向者：血小板计数＜100×109/L；术前 48h 内接受肝素治疗，且APTT≥35s；正在口服华法林，且 INR＞1.7；48h 内接受凝血直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，如阿哌沙班片、利伐沙班片、达比加群等（没有凝血功能异常病史或怀疑凝血功能异常的患者在入组前不需要等待 INR 或 APTT 的实验室检查结果）； 7. 严重心、肝、肾等脏器功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））； 8. 患者于经皮冠脉或脑血管介入手术或大手术后 48h内出现急性缺血性脑梗死（如超过 48h，患者可入组）； 9. 患者伴有明确证据的脑血管炎病史； 10. 患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估； 11. 已知处于妊娠期或哺乳期的女性； 12. 已知对造影剂严重过敏（轻度皮疹性过敏除外）； 13. 预期生存时间小于 1 年（如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等）； 14. 不能完成访视的患者（如无固定住所、海外患者等）。 患者影像学排除标准： 1.影像证实后循环系统病变； 2.已出现大脑中线移位或脑疝，脑室占位效应； 3.新发双侧急性脑卒中或颅内多流域大血管闭塞； 4.CTA/MRA 显示血管变异，导致难以进行血管内治疗的患者； 5.同时合并同侧大脑中动脉及大脑前闭塞。

Exclusion criteria：

General exclusion criteria for participants: 1. Participating in another clinical trial; 2. Planning elective carotid artery stenting within 3 months; 3. Intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage within 3 months; 4. Substantial organ surgery or biopsy within one month; 5. SBP > 185 mmHg or DBP > 110 mmHg; 6. Severe active bleeding or known bleeding diathesis; 7. Severe dysfunction of major organs such as the heart, liver, and kidney (glomerular filtration rate < 30 ml/min or serum creatinine > 220 μmol/L); 8. Undergoing percutaneous coronary intervention or cerebrovascular intervention surgery within 48 hours; 9. History of brain tumor with occupying effect or cerebral vasculitis; 10. Pre-existing neurological or psychiatric diseases that affect the evaluation in the study; 11. Pregnant or breastfeeding women; 12. Have a severe allergy to contrast agents; contraindication to imaging with contrast agents. 13. Expected survival time less than 1 year; 14. Unable to finish follow-up. Imaging exclusion criteria for participants: 1. Evidence of posterior circulation lesions after imaging confirmation; 2. Presence of midline shift or brain herniation, ventricular mass effect; 3. Newly developed bilateral acute cerebral infarction or intracranial multi-domain large vessel occlusion; 4. Difficult to perform endovascular treatment due to vascular variation; 5. Simultaneous ipsilateral internal carotid artery and anterior cerebral artery occlusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-19 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组 （急性期颅外血管内非支架植入组）

样本量：

 111

Group：

control group（non-stent implantation group in acute phase）

Sample size：

干预措施：

颈内动脉颅内段或大脑中动脉取栓及同侧颈内动脉颅外段球囊扩张术，血管再通eTICI≥2b_50，劲内动脉颅外段不进行干预。

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial thrombectomy（internal carotid artery intracranial segment or the middle cerebral artery）successful recanalization（eTICI>=2b_50）with balloon angioplasty ( if necessary) alone.

Intervention code：

组别：

试验组 （急性期颅外血管内支架植入组）

样本量：

 111

Group：

Experimental group(stent implantation group in acute phase)

Sample size：

干预措施：

颈内动脉颅内段或大脑中动脉取栓及同侧颈内动脉颅外段球囊扩张术，血管再通eTICI≥2b_50，劲内动脉颅外段行支架植入术。

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial thrombectomy(internal carotid artery intracranial segment or the middle cerebral artery) successful recanalization(eTICI>=2b_50)with balloon angioplasty ( if necessary), followed by stent implantation on the ipsilateral extracranial segment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu hospital of capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机化 90d 神经功能独立预后率（mRS≤2 分定义为神经功能 独立预后）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of neurological functional independent (mRS≤2).[at 90 (±7) days]

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90d

测量方法：

Measure time point of outcome：

90d

Measure method：

指标中文名：

随机化 48 h 内症状性颅内出血的发生率（根据海德堡出血分型）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of symptomatic intracranial hemorrhage at 48h after randomization. (according to the Heidelberg classification)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组患者将以 1:1 的比例随机分为试验组和对照组。申办单位研究者通过中央随机系统进行随机化操作，使两组的患者在上述因素的分布相对均衡。各研究中心实行竞争入组，随机分组完成后，不允许交换组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients will be randomized in a 1:1 ratio into an experimental group and a control group. The sponsor investigator will perform the randomization through a central randomization system so that the distribution of patients in the two groups is relatively balanced with respect to the above factors. Competitive enrollment will be implemented at each study center, and no exchange of groups will be allowed after randomization is completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.仅患者本人/授权人及进行治疗的医生知晓随机化分组结果，研究终点相关的基线及住院期间访视的评价指标应由对患者分组和实际治疗情况未知的第三方人员进行评价。 2.首要终点的访视由经过培训的第三方人员，在对患者随机分组和实际治疗情况未知的前提下进行标准化访视，并形成随访报告。 3.所有研究相关影像资料将回收进行中心化判读。各访视点影像独立判读，判读者对于患者基线情况、所接受治疗（基线手术治疗过程影像除外）及预后情况未知。

Blinding：

1. Only the patients themselves/authorized personnel and treating physicians will know the randomization results. Evaluation indicators related to baseline and hospitalization visits for the study endpoint should be evaluated by third-party personnel who unknown the patient grouping and actual treatment situation. Third-party personnel will be trained by our center and sent to each center uniformly. 2. The primary end-point visit will be conducted by trained third-party personnel who unknown the patient's random grouping and actual treatment situation, and a follow-up report will be formed. 3. All research-related imaging data will be collected and centrally adjusted. The imaging at each visit point will be independently interpreted, and the interpreter will be unaware of the patient's baseline condition, treatment received (except for baseline surgical treatment process imaging), and prognosis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘https://pan.baidu.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be published on baidu cloud disk(https://pan.baidu.com)within 6 months after the completion of the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过电子CRF表形式，设置管理账号进行数据质控和统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through an electronic CRF table set up the management account for data quality control and statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-31 15:17:56
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