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重复经颅磁刺激与经颅直流电刺激对脑卒中后上肢功能障碍的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-16 11:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激与经颅直流电刺激对脑卒中后上肢功能障碍的研究

Public title：

Repeated transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation on upper limb dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激与经颅直流电刺激对脑卒中后上肢功能障碍的研究

Scientific title：

Repeated transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation on upper limb dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨泉 

研究负责人：

杨泉 

Applicant：

Quan Yang 

Study leader：

Quan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0021 9290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0021 9290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569566514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 569566514@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号粤北人民医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号粤北人民医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, Yuebei People's Hospital, 133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Yuebei People's Hospital, 133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuebei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

高凌俊

Contact Name of the ethic committee：

Lingjun Gao

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号粤北人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Yuebei People's Hospital, 133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0224 5203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

韶关市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

经费或物资来源：

申请经费+自筹

Source(s) of funding：

Apply for funds + raise by oneself

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价重复经颅磁刺激(rTMS)与经颅直流电刺激(tDCS)对脑卒中患者上肢运动功能的疗效，为临床康复治疗提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS) on upper limb motor function in stroke patients, and to provide evidence for clinical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有意识障碍或认知功能障碍(MMSE≤20 分)； 2.肌张力过高，Ashworth 分级≥Ⅲ级且上肢肌力≤2 级； 3.患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等； 4.肩关节伴严重疼痛(VAS＞7分)； 5.严重肩、肘关节被动关节活动度受限； 6.难治性或多发性癫痫者； 7.有严重的上肢关节疾病等既往史； 8.内置心脏起搏器或体内植入其他金属医疗器械； 9.不稳定性骨折者,严重的骨质疏松者； 10.严重的中风发作前残疾，(modified Rankin Scale, mRS=5)； 11.视力、听力或理解能力存在严重障碍者； 12.怀孕或哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by disturbance of consciousness or cognitive dysfunction (MMSE <= 20 points); 2. Hypertonia, Ashworth grade >= III and upper limb muscle strength <= 2; 3. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic blood pressure > 110mmHg), diabetes with poor blood sugar control or complicated with serious diseases such as dysfunction of liver, kidney, heart and other important organs; 4. Shoulder joint with severe pain (VAS > 7); 5. Severe limited passive motion of shoulder and elbow joints; 6. Patients with refractory or multiple epilepsy; 7. Have a history of serious upper extremity joint diseases; 8. Built-in cardiac pacemaker or other metal medical devices implanted in the body; 9. Unstable fracture, serious osteoporosis; 10. Severe prestroke disability, (modified Rankin Scale, mRS=5); 11. Persons with severe impairment of vision, hearing or understanding; 12. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

 30

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

采取的干预措施为对照组治疗方法加上rTMS辅助治疗，rTMS刺激频率 5Hz；刺激部位：患侧大脑半球初级运动皮层（M1区）。1次/日，6d/周，连续治疗3周，共18次。刺激参数：刺激频率为5Hz，刺激强度为80%的运动阈值，每次治疗时间20min，刺激 1 s，间歇10 s，共计1000次脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention measures were control group therapy plus rTMS adjuvant therapy, rTMS stimulation frequency 5Hz; Stimulation site: primary motor cortex (M1 region) of the affected cerebral hemisphere. Once a day, 6 days a week, for 3 weeks, a total of 18 times. Stimulation parameters: the stimulation frequency was 5Hz, the stimulation intensity was 80% of the exercise threshold, each treatment time was 20min, the stimulation was 1 s, the interval was 10 s, a total of 1000 pulses.

Intervention code：

组别：

tDCS组

样本量：

 30

Group：

tDCS group

Sample size：

干预措施：

采取的干预措施为对照组治疗方法加上tDCS辅助治疗，tDCS刺激部位：阳极放置在患侧大脑半球初级运动皮层（M1区），阴极放置在对侧眼眶上缘。1次/日，6d/周，连续治疗3周，共18次。刺激参数：刺激强度2.0mA，刺激时间20min。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention measures were control group therapy plus tDCS adjuvant therapy. The stimulation site of tDCS was as follows: the anode was placed in the primary motor cortex (M1 region) of the affected cerebral hemisphere, and the cathode was placed in the contralateral superior orbital margin. Once a day, 6 days a week, for 3 weeks, a total of 18 times. Stimulation parameters: stimulation intensity 2.0mA, stimulation time 20min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

干预措施为常规OT康复训练内容，包括修饰（梳头）、穿衣、进食、高处置物等，所有活动难度渐进，每日1次，30min/次，6 次/周，持续3周。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention measures were routine OT rehabilitation training, including grooming (combing hair), dressing, eating, high disposal, etc. All activities were gradually difficult, once a day, 30min/ time, 6 times/week, for 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表中的上肢部分（FMA-UE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper extremity on the Fugl-Meyer Rating Scale (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf 运动功能测试(WMFT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test (WMFT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表（ARAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Limb Movement Study Scale (ARAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力评估(MMT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual muscle testing (MMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 评分上肢部分(MAS-UE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified upper extremity of Ashworth score (MAS-UE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动评估量表(IADL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of daily Living (IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人杨泉使用计算机spss进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader Quan Yang used spss to conduct random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者和收集数据研究者）。

Blinding：

Double blind (subject and researcher collecting data).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向课题负责人邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email to the project manager.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-24 14:48:08
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