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亲子间大脑同步与抑郁症青少年情绪调节之间的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 20:16:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亲子间大脑同步与抑郁症青少年情绪调节之间的关系

Public title：

The relationship between parent-child brain synchronization and emotional regulation in adolescents with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亲子间大脑同步与抑郁症青少年情绪调节之间的关系

Scientific title：

The relationship between parent-child brain synchronization and emotional regulation in adolescents with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘攀琪 

研究负责人：

谭淑平 

Applicant：

Liu Panqi 

Study leader：

Tan Shuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7812 2926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 2120 9139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 615899414@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 674837903@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇

Applicant address：

Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Huilongguan Town, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市昌平区北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

北京市昌平区北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-38-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

冀成君

Contact Name of the ethic committee：

Ji Chengjun

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回龙观镇

Contact Address of the ethic committee：

Huilongguan Town, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观镇

Primary sponsor's address：

Huilongguan Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区回龙观镇

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Huilongguan Town, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

研究经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较抑郁症青少年与其父母之间的大脑同步与正常对照之间的差异，探索亲子间大脑同步与情绪调节之间的关系。 2.探索抑郁症严重程度与亲子间大脑同步之间的相关性。 3.探索身体同步节律运动对大脑同步性的影响以及对情绪调节和抑郁症状的影响。  

Objectives of Study：

1. To compare the differences in brain synchronization between depression adolescents and their parents and normal controls, and explore the relationship between brain synchronization and emotional regulation between parents and children. 2. To explore the correlation between the severity of depression and brain synchronization between parents and children. 3. To explore the impact of synchronized rhythmic body movements on brain synchronicity, as well as their impact on emotional regulation and depressive symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

抑郁症组排除标准 1.近2周有自杀计划，或一年之内有过自杀行为者； 2.严重的脑血管疾病及脑外伤等神经系统损伤； 3.严重的躯体疾病，生活不能自理； 4.共病物质滥用（烟草除外）； 5.伴随严重的精神运动迟滞不能完成评估者。 健康对照组排除标准 与患者组排除标准一致的基础上，健康对照如有一级亲属被诊断过精神疾病或存在精神疾病治疗史的将会被排除出组。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for depression group 1. Have a suicide plan in the past 2 weeks, or have committed suicide within one year; 2. Severe cerebrovascular diseases and neurological injuries such as traumatic brain injury; 3. Severe physical illness, unable to take care of oneself; 4. Abuse of comorbidities (excluding tobacco); 5. Individuals who are unable to complete the assessment due to severe psychomotor delay. Exclusion criteria for healthy control group On the basis of consistency with the exclusion criteria for patients with depression, healthy controls with first-degree relatives diagnosed with mental illness or having a history of mental illness treatment will be excluded from the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2026-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-25 00:00:00 至 To 2026-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症实验组

样本量：

 50

Group：

Depression experimental group

Sample size：

干预措施：

亲子同步运动

干预措施代码：

Intervention：

Parent-child synchronous movement

Intervention code：

组别：

抑郁对照组

样本量：

 50

Group：

Depression control group

Sample size：

干预措施：

等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

Waiting-list

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京回龙观医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task state EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件对受试者进行随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic date capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-25 09:13:34
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