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羟考酮对小儿术后认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-23 18:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮对小儿术后认知功能的影响

Public title：

Effect of oxycodone on postoperative cognitive function in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮对儿童术后认知功能的影响

Scientific title：

Effect of oxycodone on postoperative cognitive function in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘兴慧 

研究负责人：

刘兴慧 

Applicant：

Xinghui Liu 

Study leader：

Xinghui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0560 7634

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0560 7634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinghuiliu88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinghuiliu88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市望江东路39号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市望江东路39号

Applicant address：

39 Wangjiang Road East, Hefei, Anhui

Study leader's address：

39 Wangjiang Road East, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省儿童医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Children's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EYLL-2023-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李享

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Li

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市望江东路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Wangjiang Road East, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6223 7027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省儿童医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市望江东路39号

Primary sponsor's address：

39 Wangjiang Road East, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省儿童医院

具体地址：

安徽省合肥市望江东路39号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Address：

39 Wangjiang Road East, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

白求恩基金会

Source(s) of funding：

Bethune Foundation

研究疾病：

扁桃体肥大、腺样体肥大  

Target disease：

adenoid hypertrophy, tonsil hypertrop

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索羟考酮对扁桃体、腺样体肥大手术的儿童术后谵妄的影响，探讨其可能的相关机制。  

Objectives of Study：

To explore the effect of oxycodone on emergency delirium in children undergoing tonsillar and adenoid hypertrophy surgery and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肝肾功能异常或者合并严重肺部疾病及心脏病； 2.有精神系统疾病或者直系亲属中患有精神系统疾病； 3.有智力发育缺陷。

Exclusion criteria：

1. Abnormal liver and kidney function or complicated with severe pulmonary disease and heart disease; 2. With mental system disease or mental system disease in immediate relatives; 3. With intellectual development defect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮超前镇痛组

样本量：

 52

Group：

group oxycodone preemptive analgesia

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10分钟予羟考酮0.2 mg/kg，手术结束前10分钟予羟考酮0.05 mg/kg

干预措施代码：

 P

Intervention：

Oxycodone (0.2 mg/kg) was given 10 minutes before anesthesia induction and 0.05 mg/kg 10 minutes before operation

Intervention code：

组别：

羟考酮术后镇痛组

样本量：

 52

Group：

group oxycodone postoperative analgesia

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时予舒芬太尼0.3-0.5ug/kg，手术结束前10分钟予羟考酮0.05 mg/kg

干预措施代码：

 O

Intervention：

Sufentanil (0.3-0.5 ug/kg) was given during anesthesia induction, and oxycodone (0.05 mg/kg) was given 10 minutes before operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时予舒芬太尼0.3-0.5ug/kg，手术结束前10分钟予舒芬太尼0.05μg/kg

干预措施代码：

 C

Intervention：

Sufentanil 0.3-0.5 ug/kg was given during anesthesia induction and 0.05 μg/kg was given 10 minutes before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of emergency delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期、术后48小时

测量方法：

PAED量表评分

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery period, 48 hours after surgery

Measure method：

PAED scale

指标中文名：

血清 MCP-1检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

detecting serum MCP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前、术中（手术开始后15-30 min)、术后 48小时

测量方法：

采集外周静脉血3ml，离心，取血清注入EP管中密封，-80℃冰箱保存。 采用 ELISA 法检测MCP-1浓度，严格按照试剂盒说明书进行操作。

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, during Operation (15-30 min after operation) and 48 hours after operation

Measure method：

Peripheral venous blood (3ml) was collected, centrifuged, serum was injected into EP tube and sealed, and stored in -80 ° C refrigerator. The concentration of MCP-1 was detected by ELISA, and the operation was carried out strictly according to the instruction of the kit.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时（T0）、插管时（T1）、拔管即刻（T2）、出手术室时（T3）4个时点

测量方法：

监护仪记录

Measure time point of outcome：

At the time of entering the operating room (T0) , intubating (T1) , extubating (T2) and leaving the operating room (T3)

Measure method：

monitor recording

指标中文名：

苏醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开苏醒室前

测量方法：

记录两组患者术后苏醒时间、拔管时间、PACU停留时间

Measure time point of outcome：

Time before leaving PACU

Measure method：

The recovery time, extubation time and PACU staying time were recorded

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录术后1周两组恶心呕吐、头晕、呼吸抑制、多汗、嗜睡等不良反应发生情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the occurrence of adverse reactions such as nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, excessive sweating, and drowsiness in both groups one week after surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number produced by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由随机数字表法进行分组，试验药物由一名护士统一配制，负责术后评估的麻醉医师和术中主麻医师均不知具体分组情况。

Blinding：

Randomized number produced by computer,patient allocated to different group according the randomized number. Experimental drugs were prepared uniformly by a nurse while the anesthesiologists who in charge of the postoperative evaluation and the intraoperative anesthesia do not know the specific grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束之后可通过作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author of the first after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录, 监护仪采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, monitor collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-11 10:25:39
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