中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400080616
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-02 15:55:54
注册时间： Date of Registration：	2024-02-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	ERAS理念下肠道菌群代谢物对胃癌患者肠道功能恢复的机制研究
Public title：	Mechanism of intestinal flora metabolites on intestinal function recovery in patients with gastric cancer under ERAS concept
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	ERAS理念下肠道菌群代谢物对胃癌患者肠道功能恢复的机制研究
Scientific title：	Mechanism of intestinal flora metabolites on intestinal function recovery in patients with gastric cancer under ERAS concept
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李志远	研究负责人：	范昕
Applicant：	Li ZhiYuan	Study leader：	Fan Xin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 5280 5972	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5280 3788
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1792403994@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drfanxin@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	江苏大学附属医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省镇江市京口区解放路438号	研究负责人通讯地址：	江苏省镇江市京口区解放路438号
Applicant address：	438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China	Study leader's address：	438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	212001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	212001
申请人所在单位：	江苏大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Jiangsu University
研究负责人所在单位：	江苏大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2024K0101	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏大学附属医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Research Ethics Committee of Jiangsu University Affiliated Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	王胜军
Contact Name of the ethic committee：	Wang Shengjun
伦理委员会联系地址：	江苏省镇江市京口区解放路438号
Contact Address of the ethic committee：	438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 5280 3788	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	镇江市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Zhenjiang
单位(医院)：	江苏大学附属医院	具体地址：	京口区解放路438号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Address：	438 Jiefang Road, Jingkou District

经费或物资来源：

自立项目

Source(s) of funding：

Independent project

研究疾病：

胃癌

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

探索肠道菌群对色氨酸代谢的改变是否影响胃癌根治术肠道的快速恢复

Objectives of Study：

To explore whether the change in gut microbiota affect tryptophan metabolism in patients undergoing radical gastrectomy for gastric cancer Rapid intestinal recovery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）经医师判定认为不适合参加本试验者； 2）缺血性心脏病、脑血管病、外周血管疾病的患者，心功能＞II级（NYHA）的患者，近期接受CABG手术患者，重度高血压患者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 3）肿瘤有远处转移患者； 4）有严重感染、呼吸功能不全、凝血功能障碍、严重肝、肾功能不全的患者（Child-Pugh≥10分；肌酐清除率＜25ml/min）； 5）阿片类、非甾体类药物、头孢类抗生素等住院期间常用药物过敏的患者； 6）有胃肠癌手术史或腹部复杂手术史； 7）胃癌并发大出血、穿孔、梗阻等并发症的患者，急诊或姑息性手术者； 8）存在恶液质、严重营养不良的患者（白蛋白≤30g/L、半年体重减轻＞10%或SGA营养状况评测C级、BMI＜18、Hb＜70g/L）； 9）实验前使用过抗生素或补充益生菌； 10）重度水肿、感染、末梢血液循环障碍患者； 11）妊娠、哺乳期妇女，试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者） 12）无法完成加速康复外科程序或有明显加速康复外科禁忌症的患者； 13）试验前3个月内参加其它临床试验； 14）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。

Exclusion criteria：

1) Those who are deemed unsuitable to participate in this trial by a physician; 2) Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease, and peripheral vascular disease, patients with heart function>Level II (NYHA), patients who have recently undergone CABG surgery, and patients with severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg); 3) Patients with distant metastasis of the tumor; 4) Patients with severe infection, respiratory dysfunction, coagulation dysfunction, and severe liver and kidney dysfunction (Child Pugh ≥ 10 points; creatinine clearance rate<25ml/min); 5) Patients with allergies to commonly used medications such as opioids, non-steroidal drugs, and cephalosporins during hospitalization; 6) Have a history of gastric cancer surgery or complex abdominal surgery; 7) Patients with gastric cancer complicated by complications such as massive bleeding, perforation, and obstruction, and those undergoing emergency or palliative surgery; 8) Patients with cachexia and severe malnutrition (albumin ≤ 30g/L, half year weight loss>10%, or SGA nutritional status evaluation grade C, BMI<18, Hb<70g/L); 9) Used antibiotics or supplemented probiotics before the experiment; 10) Patients with severe edema, infection, and peripheral blood circulation disorders; 11) Pregnant and lactating women, subjects (including male subjects) who have a pregnancy plan within one month after the trial, 12) are unable to complete accelerated rehabilitation surgery procedures or have obvious contraindications to accelerated rehabilitation surgery; 13) Participate in other clinical trials within 3 months prior to the trial; 14) Applicants or researchers directly participating in the experiment or their family members.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	200
Group：	Trail group	Sample size：	200
干预措施：	快速康复方案	干预措施代码：
Intervention：	ERAS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	镇江市
Country：	China	Province：	JiangSu	City：	ZhenJiang
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	粪便中色氨酸的量	指标类型：	主要指标
Outcome：	The amount of tryptophan in feces	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便中吲哚的量	指标类型：	主要指标
Outcome：	The amount of indole in feces	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群的结构与数量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Structure and quantity of gut microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complication rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization expenses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immune indexes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory indexes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	营养指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nutritional indexes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠功能恢复情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The recovery of intestinal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：	veins
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-02-02 15:55:48