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复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 17:41:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

Public title：

A randomized controlled study of a compound Chinese medicine preparation, Ganluqingwen, in the treatment of community-acquired pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of compound Chinese medicine preparation Ganlu Qingwen Mixture in the treatment of community-acquired pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翔鹏 

研究负责人：

李风森 

Applicant：

Li xiangpeng 

Study leader：

Li fengsen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0900 2857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9998 0996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1344685641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengsen602@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Province

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第四临床医学院

Applicant's institution：

The Fourth Clinical College of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第四临床医学院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Clinical College of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XE-GS099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital in Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

guangli Jiang

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 9286 9215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第四临床医学院，新疆医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Fourth Clinical College of Xinjiang Medical University,Xinjiang Medical University Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院

具体地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Province

经费或物资来源：

自治区重大科技专项

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Programs in the Autonomous Region

研究疾病：

社区获得性肺炎  

Target disease：

Community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证甘露清瘟临床安全性及有效性  

Objectives of Study：

Validation of the clinical safety and efficacy of Ganoderma lucidum

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病例排除标准 1.合并气胸、肺癌、活动性肺结核等其他严重肺部疾病的患者； 2.合并有严重心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； 3.合并肿瘤、妊娠、精神病患者； 4.对研究者所用中药过敏者； 受试者中止、退出临床试验的条件 （1）试验中发生严重不良反应； （2）试验中发现临床试验方案有重大失误或者在实际实施过程中发现严重偏差，难以客观系统评价药物疗效； （3）项目主管部分要求中止试验； 受试者中止、退出临床试验的条件 1.终止及脱落标准 （1）受试者因任何原因自行退出； （2）受试者在试验过程中出现病情加重、或者出现严重不良反应，经受试者医师判定及参考患者意愿，可认定病例脱落； （3）因其它原因导致的失访或者失联； 2.终止及脱落病例的处理 （1）无论任何原因，对脱落病例应全面、客观的记录原因，备案留档，如因不良事件退出，需记录相应的处理措施、效果并随访至病情稳定或者事件妥善解决； （2）如因无法联系上受试者等所导致的脱落，需保存相应的通话记录截图； （3）在填写病例报告表中如实填写“完成情况”。 3.剔除标准 受试者依从性差或者记录及资料不全，影响有效性及安全性者。

Exclusion criteria：

Case exclusion criteria 1. Patients with combination of other serious lung diseases such as pneumothorax, lung cancer, active tuberculosis, etc; 2. Patients with combination of serious cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic system and other primary diseases; 3. Patients with combined tumors, pregnancy, and psychiatric disorders; 4. Patients who are allergic to the traditional Chinese medicine used by the investigator; Conditions for subjects to suspend or withdraw from clinical trials (1) Serious adverse reactions occur during the trial; (2) Major errors in the clinical trial program are found in the trial or serious deviations are found in the actual implementation process, making it difficult to objectively and systematically evaluate the efficacy of the drug; (3) The competent part of the project requires the suspension of the trial; Conditions for subjects to discontinue and withdraw from clinical trials 1. Termination and shedding criteria (1) Subjects withdraw from the trial on their own for any reason; (2) If the subject's condition worsens or serious adverse reactions occur during the trial, the case may be recognized as a case of shedding after the subject's physician's judgment and with reference to the patient's wishes; (3) Loss of visit or contact due to other reasons; 2. Termination and handling of discharged cases (1) Regardless of any reason, the reason for the case should be recorded comprehensively and objectively for the record. If the case is withdrawn due to an adverse event, the corresponding treatment measures and effects should be recorded and followed up until the condition is stabilized or the event is resolved appropriately; (2) In case of withdrawal due to inability to contact the subject, etc., screenshots of the corresponding call records should be kept; (3) Fill in the "Completion Status" in the case report form. 3. Exclusion Criteria Subjects with poor compliance or incomplete records and data, which may affect the validity and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-23 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在西医基础治疗上加用甘露清瘟方，由新疆医科大学第四附属医院提供并统一煎煮，每日服用1剂，分早晚2次口服，每次200ml。用药时间为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Ganluqingwen Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Gas Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道病原体

指标类型：

附加指标

Outcome：

Respiratory pathogens

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte subpopulation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Myocardial enzyme

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

coagulation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

antipyretic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneomonia severity index,PSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung Computed Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由新疆医科大学附属中医医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，使用SAS9.4统计软件(seed=20210701)产生包括受试者编号，66个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。并按照不同同分组“实验组”和“对照组”的灰底黑字的纸条放入用不干胶封口的不透明的信封内。研究者按照患者的纳入顺序，依次拆开信封，按照信封中的干预措施将患者1:1比例分配到各观察组（n=33）中去。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences were generated by a third-party institution in the Medical Research Design and Data Processing Center of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University, using SAS 9.4 statistical software (seed=20210701) to produce a list of the assigned sequences, including the subject number, 66 random numbers, and randomized groups, as a blinded background to be kept by the researcher. The slips of paper with black letters on a gray background were placed in opaque envelopes with self-adhesive seals according to the different subgroups "experimental group" and "control group". The researcher opened the envelopes according to the order of inclusion of the patients and assigned the patients to each observation group (n=33) in a 1:1 ratio according to the interventions in the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月邮箱共享1344685641@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mailbox sharing 1344685641@qq.com June 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 17:41:16
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