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麻醉前含服右美托咪定对七氟醚抑制小儿喉罩置入反应MAC的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPD-17011615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-11 02:38:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉前含服右美托咪定对七氟醚抑制小儿喉罩置入反应MAC的影响

Public title：

Effect of buccal dexmedetomidine premedication on minimum alveolar concentration of sevoflurane for successful insertion of laryngeal mask airway in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉前含服右美托咪定对七氟醚抑制小儿喉罩置入反应MAC的影响

Scientific title：

Effect of buccal dexmedetomidine premedication on minimum alveolar concentration of sevoflurane for successful insertion of laryngeal mask airway in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪宏新 

研究负责人：

纪宏新 

Applicant：

Hongxin Ji 

Study leader：

Hongxin Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0755-28932833-6306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0755-28932833-6306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongxinji@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongxinji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.szlgrmyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

Applicant address：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518172

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518172

申请人所在单位：

深圳市龙岗区人民医院

Applicant's institution：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗区人民医院

Affiliation of the Leader：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20170417

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区人民医院

Primary sponsor：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

Primary sponsor's address：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

Institution
hospital：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

Address：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市科技计划项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Project

研究疾病：

腹腔镜下腹股沟疝手术或阴茎整形术  

Target disease：

laparoscopic inguinal herniorhaphy or Penile plastic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

探讨不同剂量DEX术前给药对小儿麻醉状态下成功插入喉罩的七氟烷最低肺泡有效浓度的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of different doses of buccal dexmedetomidine premedication on minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane for successful insertion of laryngeal mask airway (LMA) in children. laryngeal mask airwayinsertion in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

困难气道、支气管哮喘、近2周内有上呼吸道感染病史、右美托咪定过敏、心律失常、先天性心脏病、精神疾病，或其他先天和神经系统疾病

Exclusion criteria：

Patients with anticipated difficult airway,bronchial asthma, current upper respiratory tract infections in 2 weeks, allergy or hypersensitive reaction to dexmedetomidine, known cardiac arrhythmia or congenital heart disease, mental diseases, or other congenital and neurologic.al diseases were excluded from the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D2组

样本量：

 35

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

2.0μg /kg右美托咪定含服

干预措施代码：

Intervention：

buccal dexmedetomidine 2μg/kg

Intervention code：

组别：

D4组

样本量：

 35

Group：

Group D4

Sample size：

干预措施：

4.0μg /kg右美托咪定含服

干预措施代码：

Intervention：

buccal dexmedetomidine 4μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙岗区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉罩置入反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

The response of patients to the insertion of the laryngeal mask

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后1h

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 1 h of the drugs administration

Measure method：

指标中文名：

与父母分离时镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score of parenta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩接受评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

face mask acceptance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右美托咪定相关副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dexmedetomidine associated side-effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

运用数据记录表及Excel电子数据库记录和保存数据,运用SPSS进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record form and Excel database for data collection and SPSS for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-11 02:38:07
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