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p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-04 08:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究

Public title：

Clinical study of the effectiveness of p2PSA in the diagnosis of prostate cancer in patients with PSA gray area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

p2PSA在PSA灰区患者中诊断前列腺癌有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the effectiveness of p2PSA in the diagnosis of prostate cancer in patients with PSA gray area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ynIIT2022012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪道琦 

研究负责人：

汪道琦 

Applicant：

Daoqi Wang 

Study leader：

Daoqi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2917 4480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2917 4480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0871-63402339

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0871-63402339

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daoqi5050@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daoqi5050@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

374 Yunnan-Myanmar Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

374 Yunnan-Myanmar Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650101

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2023-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王政

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Wang

伦理委员会联系地址：

昆明医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1635282476@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Yunnan-Myanmar Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Yunnan-Myanmar Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院院内临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

D07.500

Target disease code：

D07.500

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1、主要研究目的：明确PSA灰区患者中前列腺特异性抗原同源异构体2（p2PSA）截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。 2、次要研究目的：I.明确PSA灰区患者中%p2PSA截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。II.明确PSA灰区患者中前列腺健康指数(PHI)截断值以辅助临床医师决策是否进行前列腺穿刺活检。III.明确在PSA灰区患者中，根据PSA、%p2PSA、PHI诊断前列腺癌的灵敏度、假阴性率、特异度、假阳性率、阳性似然比、阴性似然比、变异系数、阴性预测值、阳性预测值及AUC面积。  

Objectives of Study：

1. Main research objective: To determine the truncation value of prostate-specific antigen homologous 2 (p2PSA) in PSA gray area patients to assist clinicians in deciding whether to perform prostate biopsy. 2. Secondary study objectives: I. To clarify the %p2PSA truncation value in PSA gray area patients to assist clinicians in deciding whether to perform prostate biopsy. II. Determine the cut-off value of prostate health index (PHI) in patients with PSA gray area to assist clinicians in deciding whether to perform prostate biopsy. III. Identify the sensitivity, false negative rate, specificity, false positive rate, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, coefficient of variation, negative predictive value, positive predictive value and AUC area of prostate cancer diagnosis in patients with PSA, %p2PSA and PHI.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 血清PSA＜4ng/mL或者PSA＞10ng/mL; 2. 前列腺电切术后； 3. 前列腺癌根治术后； 4. 患者存在明显凝血功能障碍； 5. 急性前列腺炎或穿刺区域存在急性炎症； 6. 肛门、直肠病变如低位直肠肿瘤无法行前列腺穿刺； 7. 下肢运动障碍无法进行穿刺体位配合； 8. 其他严重的系统疾病，如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等。

Exclusion criteria：

1.Serum PSA<4ng/ml or PSA>10ng/ml. 2.After electroprostatectomy. 3.After radical surgery for prostate cancer. 4.The patient had obvious coagulation dysfunction. 5.Acute prostatitis or acute inflammation of the prostate piercing area. 6.Prostate biopsy is not possible for anal and rectal lesions(such as low tumor). 7.Lower limb dyskinesia can not match puncture position. 8.Other serious systemic diseases such as poorly controlled high blood pressure, severe diabetes, neurological or mental illness, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-12 00:00:00至 To 2026-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-12 00:00:00 至 To 2026-05-12 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

本项目采用前列腺系统穿刺病理检查作为诊断前列腺癌的金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for diagnosing prostate cancer is prostate system biopsy in this project.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究的指标试验为：前列腺特异性抗原同源异构体2（p2PSA）、%p2PSA和前列腺健康指数(PHI)

Index test:

Index test:p2PSA, %p2PSA, PHI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群：血清PSA处于灰区（4-10ng/ml）且拟进行前列腺穿刺活检的男性患者。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Target condition : Male patients with serum PSA in the gray area (4-10ng/ml) and planning to undergo prostate biopsy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

容易混淆的疾病人群：前列腺炎导致血清PSA升高的患者

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition: Patients with elevated serum PSA due to prostatitis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺特异性抗原同源异构体2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate-specific antigen isomer 2（PSA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前列腺穿刺病理活检之前

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before prostate biopsy

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

百分前列腺特异性抗原同源异构体2

指标类型：

次要指标

Outcome：

%pProstate-specific antigen isomer 2（%PSA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前列腺穿刺病理活检之前

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before prostate biopsy

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

前列腺健康指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate health index（PHI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前列腺穿刺病理活检之前

测量方法：

计算所得

Measure time point of outcome：

Before prostate biopsy

Measure method：

Calculated

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Tissue

Tissue：

prostate

人体标本去向

 使用后保存  

说明

由病理科保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preserved by the Department of Pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为观察性临床研究，属于诊断试验，所有患者均接收相同的检查项目，最后根据检查结果进行分组研究。无随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is an observational clinical study and belongs to a diagnostic trial. All patients receive the same examination items, and finally, a group study is conducted based on the examination results. No randomized grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间：2026年11月31日。公开原始数据方式：ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata of sharing IPD:November 31,2026. Protocol of sharing IPD:ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由本项目设计的CRF进行记录。 数据管理由本项目数据管理专员进行数据整理，管理及备份留存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is recorded by the CRF designed for this project. Data management is organized, managed, and backed up by the data management specialist of this project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-04 08:49:16
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