简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-23 11:24:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Effect of early versus late initiation of Edaravone Dexborneol on neural function in patients with acute ischemic stroke —A multicenter,randomized,double-blind,placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响（EARLYS研究）

Scientific title：

Effect of early versus late initiation of Edaravone Dexborneol on neural function in patients with acute ischemic stroke (EARLYS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李烨 

研究负责人：

张乐 

Applicant：

Li Ye 

Study leader：

Zhang Le 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 7051 6318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7318 7150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17670516318@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlzdzlzd@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第(202304077)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committec of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐北沙

Contact Name of the ethic committee：

Tang Beisha

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan

经费或物资来源：

江苏先声药业有限公司

Source(s) of funding：

SIMCERE PHARMACEUTICAL GROUP

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估早期和晚期启动依达拉奉右莰醇治疗与安慰剂相比较对急性缺血性卒中患者的疗效及安全性，探寻依达拉奉右莰醇“脑细胞保护治疗”的最佳时间窗。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to assess the efficacy and safety of initiation of edaravone dextivel therapy compared with placebo in patients with acute ischaemic stroke (early and late) and to explore the optimal time window for edaravone dexturyl alcohol 'brain cell protection therapy'.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颅脑CT所见颅内出血性疾病； 2.已知的严重肝肾功能不全（ALT 或 AST＞3.0×ULN，透析或已知的血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50mL/min）； 3.收缩压＜90mmHg或＞220mmHg； 4.1个月内有卒中史； 5.已知对依达拉奉，(+)-2-莰醇或辅料过敏； 6.此次发病后已应用依达拉奉等神经保护剂； 7.存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史； 8.妊娠期或哺乳期以及计划90天内妊娠的受试者； 9.严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的受试者； 10.并发恶性肿瘤或患严重全身性疾病，预计生存期小于90天的受试者； 11.随机化前30天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究者； 12.研究者认为不适合参加本试验的其他原因

Exclusion criteria：

1. Intracranial hemorrhage diseases seen in cranial CT; 2. Known severe hepatic and renal insufficiency (ALT or AST>3.0×ULN, dialysis or known serum creatinine >1.5×ULN or creatinine clearance <50mL/min); 3. Systolic blood pressure< 90mmHg or >220mmHg; 4. History of stroke within 1 month; 5. Known allergy to edaravone, (+)-2-camphol or excipients; 6. After the onset of this disease, neuroprotective agents such as edaravone have been applied; 7. Have a history of congenital or acquired bleeding diseases, coagulation factor deficiency diseases, thrombocytopenic diseases, etc.; 8. Subjects who are pregnant or lactating and who are planning to become pregnant within 90 days; 9. Subjects with severe mental disorders or unable to cooperate with the completion of informed consent and follow-up due to dementia; 10. Subjects with complicated malignant tumors or severe systemic diseases with an estimated survival period of less than 90 days; 11. Those who have participated in other clinical intervention studies within 30 days before randomization, or are participating in other clinical intervention studies; 12. Other reasons why the investigator believes that it is not suitable to participate in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 106

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，15ml/次（37.5mg/次，其中依达拉奉30mg，(+)-2-莰醇7.5mg），即3支/次，每日2次，连续12±2天

干预措施代码：

Intervention：

Edaravone dextronicol concentrated solution for injection, 15ml / time (37.5mg / time, of which edaravone 30mg, (+)-2-camphol 7.5mg), that is, 3 bottles / time, 2 times a day, for 12±2 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 106

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依达拉奉右莰醇注射用安慰剂，15ml/次，即3支/次，每日2次，连续12±2天

干预措施代码：

Intervention：

Edaravone dextronicol injection placebo, 15 ml / time, that is, 3 sticks / time, 2 times a day, for 12±2 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第90天mRS评分0-2分的受试者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants with a mRS score of 0 to 2 at day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第90天mRS评分0-1分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with a mRS score of 0-1 at day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化第7天和第12±2天时，NIHSS评分分别相比基线时的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

At day 7 and day 12±2 of randomization, the NIHSS score changed from baseline, respectively;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化第7天和第12±2天时，NIHSS评分改善≥4分的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

At days 7 and 12±2 of randomisation, the proportion of participants with NIHSS scores improved by ≥4 points;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后第90天无效再通受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of participants who were ineffective at day 90 after randomization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后第90天时症状性缺血性卒中复发的比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of symptomatic ischaemic stroke recurrence at day 90 after randomization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后第90天联合血管事件（症状性卒中复发、心肌梗死、血管性死亡）的比例;

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of combined vascular events (symptomatic stroke recurrence, myocardial infarction, vascular death) at day 90 after randomization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机化后第90天生活质量评分（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 90 Quality of Life Score (EQ-5D) after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在每层分别按1：1的比例随机分配至两组：依右组，安慰剂组。随机代码表将以区组的方式由 SAS 集中生成，将按照每4个一组的方式分发。第1次访视，由研究者依据受试者入组顺序，向配液专员提供受试者随机代码，配液专员依据随机代码，确定受试者的唯一治疗药盒识别码(ID)，用于受试者的第1次访视药品供应。受试者需在随机化后立即完成研究药物的首次给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In each layer, they were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio: the experiment group and the placebo group. The random code table will be centrally generated by SAS in blocks and distributed in groups of 4. At the first visit, the investigator provided the subject's randomization code to the dispensing specialist according to the subject's enrollment order, and the dispensing specialist determined the subject's unique treatment kit identification number (ID) according to the randomization code, which was used for the subject's first visit drug supply. Participants were required to complete the first dose of study drug immediately after randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和受试者分别进行盲法。

Blinding：

Double-blinded, investigator and participant were blinded separately.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。所有病例报告表由 国家神经系统疾病临床医学研究中心电子数据采集系统（EDC）进行数据采集，所有数据由临床监查员审核后提交数据管理员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is completed by the investigator and must be completed for each selected case. All case report forms are collected by the Electronic Data Collection System (EDC) of the National Clinical Research Center for Neurological Diseases, and all data are reviewed by clinical monitors and submitted to data managers for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 11:32:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统