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丹龙口服液治疗支气管哮喘 (热哮) 安全性和有效性的多中心、前瞻性、单臂设计临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 15:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

丹龙口服液治疗支气管哮喘 (热哮) 安全性和有效性的多中心、前瞻性、单臂设计临床试验

Public title：

Safety and efficacy of Danlong oral liquid in patients with asthma(heat asthma syndrome): a prospective, multicentre, single-arm clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹龙口服液治疗支气管哮喘 (热哮) 安全性和有效性的多中心、前瞻性、单臂设计临床试验

Scientific title：

Safety and efficacy of Danlong oral liquid in patients with asthma (heat asthma syndrome): a prospective, multicentre, single-arm clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕天宜 

研究负责人：

张洪春 

Applicant：

Tianyi Lyu 

Study leader：

Hongchun ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0114 0332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0122 6664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyzltyi@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13701226664@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

11 North 3rd Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing university of Chinese medicine

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-42-Y13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

N0.2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 5708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江康德药业集团股份有限公司

具体地址：

浙江省衢州市经济开发区世纪大道 889 号

Institution
hospital：

Zhejiang Kangde pharmaceutical Group Co., LTD

Address：

No. 889 Century Avenue, Economic Development Zone, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江康德药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Kangde pharmaceutical Group Co., LTD

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性； 评价不良反应的发生类型和发生率，同时分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。  

Objectives of Study：

(1) To assess the efficacy and safety of Danlong oral liquids on asthma (heat asthma syndrome); (2) To evaluate the types and incidences of adverse reactions,and to investigate the characteristic of Danlong oral liquids, thus guiding clinical decision-making and providing reliable data for re-registration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）支气管哮喘急性发作且病情严重程度分级为重度、危重； （2）支气管哮喘非急性发作时控制水平为良好控制； （3）合并肺纤维化，肺结核，支气管扩张； （4）合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病； （5）妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间采取有效措施预防妊娠的生育期妇女； （6）对试验药物成分有过敏史； （7）有智力障碍或精神障碍； （8）有长期酗酒、药物滥用史； （9）近3个月内参加过其他临床试验； （10）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe or life threatening asthma exacerbation; (2) Patients with well controlled asthma; (3) Patients with pulmonary fibrosis, tuberculosis, bronchiectasis; (4) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic and other serious diseases (5) Pregnant or breastfeeding women, and male patients with plans for fertility; (6) Patients who were allergic to the components of the study drug; (7) Patients with intellectual or mental disorder; (8) Patients with long-term history of alcohol and drug abuse; (9) Patients who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months; (10) Patients considered unsuitable for participation by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2021-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丹龙口服液：1 次 10ml，1 日 3 次，7天

干预措施代码：

Intervention：

Danlong oral liquid,10ml per time, 3 times per day, for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

MianYang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 沭阳县中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shuyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 漯河中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 15:24:24
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