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基因多态性与三甲基胺尿症易感性关系的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17011595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-09 09:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基因多态性与三甲基胺尿症易感性关系的研究

Public title：

Relationship between genetic polymorphism and susceptibility to trimethylaminuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基因多态性与三甲基胺尿症易感性关系的研究

Scientific title：

Relationship between genetic polymorphism and susceptibility to trimethylaminuria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安亮 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Liang An 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15049330186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731-84805380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 38841031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjsd2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路110号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路110号

Applicant address：

110 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Applicant's institution：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Affiliation of the Leader：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Primary sponsor：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路110号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

110 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research funds

研究疾病：

三甲基胺尿症  

Target disease：

trimethylaminuria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过全基因组测序研究基因多态性与三甲基胺尿症易感性之间的关系，发现与三甲基胺尿症相关的基因。  

Objectives of Study：

Find the relationship between genetic polymorphism and susceptibility to trimethylaminuria and discover the gene that may cause the trimethylaminuria

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：
a) 月经期女性；
b) 实验前2月内服用抗生素；
c) 有药物滥用史者；
d) 泌尿系或阴道细菌感染者；
e) 排除腋臭患者；

Exclusion criteria：

1. menstrual period women;
2. two months before the experiment taking antibiotics;
3. has a history of drug abuse;
4. urinary tract or vaginal bacterial infections;
5. remove osmidrosis patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-30 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-30 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case and Control

样本量：

 300

Group：

Case and Control

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液样本中氧化三甲胺/总三甲胺的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

trimethylamine oxide/total trimethylamine ratio in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本采集后

测量方法：

气相色谱

Measure time point of outcome：

After the sample collection

Measure method：

Gas chromatography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参试者分为患者和健康对照分为两组，入组后随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects are divided into two groups:the patients and healthy controls.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share the data within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专人进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data managed by someone

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-09 09:06:44
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