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评估电子助盲器在视障者行走、障碍物识别方面的安全性和有效性的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-21 08:58:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估电子助盲器在视障者行走、障碍物识别方面的安全性和有效性的前瞻性研究

Public title：

A prospective study to evaluate the safety and effectiveness of electronic Vision-aid Device in walking and obstacle recognition for visually blind people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Vision Pro型电子助盲器的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trial of the safety and effectiveness of Vision Pro electronic blind aid Device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽平 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Wang Liping 

Study leader：

Wang Ningli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3260 9005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5826 5922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lily.li@wicab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miriam0452@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区安详大街10号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

10 Anxiang Street, Shunyi District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

维看科技(北京)有限公司

Applicant's institution：

Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC-2020-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 8486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

顺义区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shunyi District

单位(医院)：

维看科技（北京）有限公司

具体地址：

安详大街10号

Institution
hospital：

Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.

Address：

1 Dongjiaomin Lane

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

sponsor offered all the expense

研究疾病：

盲人  

Target disease：

blind person

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价电子助盲器在视障者行走、障碍物识别方面的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of electronic Vision-aid Device in walking and obstacle recognition for visually blind people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知舌部或皮肤触觉系统存在神经病变症状； 2.对镍或不锈钢过敏； 3.癫痫病或癫痫病发作史； 4.哺乳期、妊娠期妇女或近期有怀孕计划者； 5.植入电子医疗设备的人员（如起搏器、深度脑刺激器、人工耳蜗等）； 6.认知能力下降，包括各种形式的智力残疾和/或精神疾病； 7.口腔有疾病（口腔溃疡、疱疹、单纯性疱疹、口腔鹅口疮和地图舌）； 8.语言功能障碍者、行动能力受限、听力障碍人群； 9.研究者认为不宜参加临床试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Known symptoms of neuropathy in the tactile system of the tongue or skin; 2. Allergic to nickel or stainless steel; 3. History of epilepsy or epileptic seizures; 4. Lactating or pregnant women or those who plan to become pregnant recently; 5. Personnel implanted with electronic medical devices (such as pacemakers, deep brain stimulators, cochlear implants, etc.); 6. Cognitive decline, including various forms of intellectual disability and/or mental illness; 7. Oral diseases (oral ulcers, herpes, herpes simplex, oral thrush and map tongue); 8. People with speech dysfunction, limited mobility and hearing impairment; 9. Other conditions for which the investigator deems it inappropriate to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-03 00:00:00至 To 2021-05-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

使用电子助盲器设备

干预措施代码：

Intervention：

use a braint-port device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

识别障碍物的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of obstacle identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者穿越障碍物的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the success rate of over the obstacle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌头疼痛模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备使用满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

none

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对原始CRF核实无误后，用excel建立数据库，所有数据实行双份录入，逻辑检错及核查纠错后，锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After verifying that the original CRF is correct, the database is established with Excel software, and all data are entered in double copies, and the database is locked after logical error checking and verification of error correction.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-19 17:19:12
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