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国产GnRH-A在辅助生殖技术中使用的临床管理研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-01 17:18:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

国产GnRH-A在辅助生殖技术中使用的临床管理研究

Public title：

Clinical management of the use of domestic GnRH-A in assisted reproductive technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产GnRH-A在辅助生殖技术中使用的临床管理研究

Scientific title：

Clinical management of the use of domestic GnRH-A in assisted reproductive technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔琳琳 

研究负责人：

陈子江 

Applicant：

Linlin Cui 

Study leader：

Zijiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8790 9000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8790 9000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fdclear3@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fdclear3@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经六纬五路157号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经六纬五路157号

Applicant address：

157 Jingliu Weiwu Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

157 Jingliu Weiwu Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]伦审字(26)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属生殖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University Affiliated Reproductive Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马金龙

Contact Name of the ethic committee：

Jinlong Ma

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经六纬五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Jingliu Weiwu Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8790 9000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经六纬五路157号

Primary sponsor's address：

157 Jingliu Weiwu Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院

具体地址：

山东省济南市经六纬五路157号

Institution
hospital：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

Address：

157 Jingliu Weiwu Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察真实世界中促性腺激素释放激素拮抗剂应用于辅助生殖领域的临床现状，并评估国产促性腺激素释放激素拮抗剂使用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical status of gonadotropin releasing hormone antagonists used in the field of assisted reproduction in the real world, and to evaluate the effectiveness and safety of domestically produced gonadotropin releasing hormone antagonists.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者存在精神障碍、残障； 2.患者近1个月内接受过手术治疗； 3.患者合并有感染性疾病，严重心、肝、脑疾病，恶性肿瘤； 4.课题组医师认为依从性差，或者可能无法完成课题的患者； 5.患者取卵后半年以上未进行胚胎移植； 6.签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental disorders or disabilities; 2. The patient has undergone surgical treatment within the past month; 3. The patient had infectious diseases, serious heart, liver and brain diseases, and malignant tumors; 4. Patients who have poor compliance or may not be able to complete the project, according to the physician of the research group; 5. The patient did not undergo embryo transfer more than six months after egg retrieval; 6. Participated in clinical research on other projects within 3 months prior to signing the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-27 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

含醋酸加尼瑞克注射液的治疗方案

样本量：

 1000

Group：

Treatment Plan for Ganirelix Acetate Injection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳菁华医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Jinghua Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women & Children's Health Care Hospital of Linyi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing Pregnancy Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retrieved oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of high-quality embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促性腺激素使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of gonadotropin use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live Birth Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single group experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc2.cttq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc2.cttq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-13 16:24:11
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