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纸质媒介阅读习惯对睡眠质量的影响及作用机制：整群随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-26 22:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纸质媒介阅读习惯对睡眠质量的影响及作用机制：整群随机对照试验

Public title：

Effects of paper-mediated reading habits on sleep quality: cluster randomized controlled trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纸质媒介阅读习惯对睡眠质量的影响及作用机制：整群随机对照试验

Scientific title：

Effects of paper-mediated reading habits on sleep quality: cluster randomized controlled trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江平 

研究负责人：

李江平 

Applicant：

Jiangping Li 

Study leader：

Jiangping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6951 1931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6951 1931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijp@nxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijp@nxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号宁夏医科大学

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号宁夏医科大学

Applicant address：

Ningxia Medical University, 1160 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

Ningxia Medical University, 1160 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁医大伦理第2023-008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王发选

Contact Name of the ethic committee：

Faxuan Wang

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号宁夏医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Ningxia Medical University, 1160 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1958 2237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号宁夏医科大学

Primary sponsor's address：

Ningxia Medical University, 1160 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学公共卫生学院

具体地址：

兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

School of Public Health, Ningxia Medical University

Address：

1160 Shengli Street, Xingqing District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

睡眠质量、肠道菌群、神经内分泌、心理健康  

Target disease：

Sleep quality, intestinal flora, neuroendocrine, mental health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过基线调查：了解高校学生睡眠相关基线情况，分析睡眠质量的影响因素。 通过睡前纸质媒介阅读干预：比较不同干预群体睡前纸质媒介阅读干预与保持睡前习惯性活动对睡眠质量影响的作用机制，建立微观角度研究基础；评估入睡时间、睡眠持续时长和睡眠质量的影响，为后续研究提供依据。 （1）探讨睡前纸质阅读对高校学生入睡时间、睡眠持续时长和睡眠质量等睡眠健康的影响。 （2）比较干预组与对照组的入睡时间、睡眠持续时长和睡眠质量等睡眠指标的结果，研究不同干预下睡眠健康等的不同。 （3）探索睡前纸质阅读对高校学生睡眠质量、心理健康、肠道菌群以及神经内分泌激素的影响。  

Objectives of Study：

Through a baseline survey: to understand the baseline sleep-related situation of college students and analyze the influencing factors of sleep quality.Through bedtime paper-mediated reading intervention: to compare the mechanisms of action of bedtime paper-mediated reading intervention and maintenance of bedtime habitual activities on sleep quality in different intervention groups, and to establish the basis of micro perspective research; to assess the effects of time to fall asleep, sleep duration and sleep quality, and to provide a basis for follow-up research. (1) To investigate the effects of bedtime paper reading on sleep health such as time to fall asleep, sleep duration and sleep quality among college students. (2) To compare the results of sleep indicators such as time to fall asleep, sleep duration and sleep quality between the intervention group and the control group, and to study the differences in sleep health, etc. under different interventions. (3) To explore the effects of bedtime paper reading on sleep quality, mental health, intestinal flora, and neuroendocrine hormones in college students.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有己被确诊为严重的睡眠障碍、抑郁症、严重的睡眠呼吸暂停综合征和睡眠相关疾病患者。

Exclusion criteria：

Patients with diagnosed severe sleep disorders, depression, severe sleep apnea syndrome and sleep-related disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-08 00:00:00至 To 2023-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-08 00:00:00 至 To 2023-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 24

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

睡前纸质阅读

干预措施代码：

Intervention：

Paper reading

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Public Health, Ningxia Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drowsiness condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独

指标类型：

次要指标

Outcome：

Solitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手机依赖

指标类型：

次要指标

Outcome：

mobile phone addiction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由宁夏医科大学公共卫生学院实施，项目负责人采用随机数表法对招募的受试对象以宿舍（4人/间）为单位，随机分配至干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Implemented by the School of Public Health, Ningxia Medical University, the project leader used the random number table method to randomly assign the recruited subjects to the intervention and control groups in dormitories (4 persons/room).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用调查问卷进行调查 由统一数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Conducting surveys using questionnaires Managed by a unified database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 11:31:43
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