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氢分子对高强度训练后人体适应信号的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-02 14:04:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢分子对高强度训练后人体适应信号的影响及机制研究

Public title：

An empirical study on the effects of molecular hydrogen on human adaptive signal after high-intensity training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢分子对高强度训练后人体适应信号的影响及机制研究

Scientific title：

An empirical study on the effects of molecular hydrogen on human adaptive signal after high-intensity training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文立 

研究负责人：

文立 

Applicant：

Li Wen 

Study leader：

Li Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6519 9557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6519 9557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenli34@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenli34@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Applicant address：

8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京体育学院

Applicant's institution：

Nanjing Sport Institute

研究负责人所在单位：

南京体育学院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Sport Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RT-2023-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京体育学院人体实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Experimental Ethics Committee of Nanjing Sport Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Tang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Contact Address of the ethic committee：

8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0519 8243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京体育学院

Primary sponsor：

Nanjing Sport Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Primary sponsor's address：

8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京体育学院

具体地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Institution
hospital：

Nanjing Sport Institute

Address：

8, Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金（31271275）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant number 31271275).

研究疾病：

无  

Target disease：

Not applicable

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.探索在高强度运动训练的后吸入氢气对运动员氧化应激水平与炎症因子的影响，验证氢气在氧化损伤与炎症方面的作用，以及对适应性信号的维持机制； 2.通过这种方式关系了解氢气在缓解运动损伤方面的作用，从而可以进行最大运动训练量同时高效恢复运动损伤引起的氧化应激与炎症反应，实现运动效益最大化。  

Objectives of Study：

1.With increases in training load, large amounts of reactive oxygen species are produced in athletes, which lead to oxidative stress and inflammation in the body. 2.Hydrogen may have antioxidation and anti-inflammation effects that suppress the oxidative stress and inflammatory reactions produced in athletes during daily sports training by absorbing hydrogen. This process enables athletes to better adapt to the heavy load of training and thus to improve their competitive ability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.吸烟、饮酒或者服用已知会改变激素反应的药物; 2.排除实验期间有明显伤病、在测试前24h内大量饮酒或者含咖啡因较高的饮料和测试数据不全的受试者。

Exclusion criteria：

1. Smoking, drinking or taking drugs known to alter hormonal responses; 2. Athletes with obvious injuries during the experiment, heavy consumption of alcohol or high levels of caffeine within 24 hours before the test, or with incomplete test data will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-22 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢气组

样本量：

 12

Group：

Hydrogen group

Sample size：

干预措施：

（1）在实验期间，运动员教练员将训练周期构建为正常训练周+调整周，每周训练6天(D1-D6)，休息1天(D7)。所有参与者都遵循相同的培训计划。 （2）氢气组受试者将在实验周（第一周和第三周）每天训练前1h吸入氢气20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

（1）During the experimental period, the coaches of the athletes constructed their training cycles as a normal training week followed by an adjustment week, with 6 days of training (D1-D6) and 1 day of rest (D7) in each week. All participants followed the same training program. （2）Hydrogen group will take part in the study by inhaling hydrogen gas for 20 minutes 1 hour before training each day during the experimental weeks (the first and third weeks).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

（1）在实验期间，运动员教练员将训练周期构建为正常训练周+调整周，每周训练6天(D1-D6)，休息1天(D7)。所有参与者都遵循相同的培训计划。 （2）安慰剂组受试者将在实验周（第一周和第三周）每天训练前1h吸入空气20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

（1）During the experimental period, the coaches of the athletes constructed their training cycles as a normal training week followed by an adjustment week, with 6 days of training (D1-D6) and 1 day of rest (D7) in each week. All participants followed the same training program. （2）Control group will take part in the study by inhaling air for 20 minutes 1 hour before training each day during the experimental weeks (the first and third weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nanjing Sport Institute

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一氧化氮水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitric oxide level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精氨酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

L-arginine level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四氢生物蝶呤水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tetrahydrobioterin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-Hydroxydeoxyguanosine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质羰基

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein carbonyls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总抗氧化能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total antioxidant capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮型一氧化氮合酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endothelial nitric oxide synthase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮合酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitric oxide synthase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组外的一个研究人员或参与者负责随机分组。 随机化序列是使用Microsoft Excel创建的，随机块大小为2、4和6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 24 recruited participants were randomly assigned to one of two groups (H2 supplementation received first, or placebo received first), in equal numbers by a person outside the research team who did not know the researchers or participants. The randomization sequence was created using Microsoft Excel, with random block sizes of 2, 4, and 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 16:47:17
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