中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072447
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-01 19:47:32
注册时间： Date of Registration：	2023-06-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	SHR0302在复发/难治外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性探索
Public title：	Efficacy and safety of SHR0302 in patients with relapsed/refractory peripheral T/NK cell lymphoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	JAK1抑制剂SHR0302在复发/难治外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性探索
Scientific title：	Efficacy and safety of the JAK1 inhibitor SHR0302 in patients with relapsed/refractory peripheral T/NK cell lymphoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周可树	研究负责人：	周可树
Applicant：	Zhou Keshu	Study leader：	Zhou Keshu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 7490 2391	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 7490 2391
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drzhouks77@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drzhouks77@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水区东明路127号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市金水区东明路127号
Applicant address：	127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南省肿瘤医院
Applicant's institution：	Henan Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	河南省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-082-003	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Henan Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	张文周
Contact Name of the ethic committee：	Wenzhou Zhang
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市金水区东明路127号
Contact Address of the ethic committee：	127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6558 8251	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学附属肿瘤医院\|河南省肿瘤医院	具体地址：	河南省郑州市金水区东明路127号
Institution hospital：	Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital	Address：	127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

复发/难治外周T/NK细胞淋巴瘤

Target disease：

relapsed/refractory peripheral T/NK cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索SHR0302在复发/难治外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of SHR0302 in patients with relapsed/refractory peripheral T/NK cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有异体造血干细胞移植史，或6个月内接受过自体造血干细胞移植； 2.既往使用过JAK或STAT3抑制剂；在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）； 3.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜； 4.首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗（包含手术、放射治疗、化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、任何研究性药物）或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准； 5.首次用药前28天内接受过大外科手术，或在研究期间有手术计划； 6.首次用药前≤5年曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治后治愈的早期肿瘤，如肺癌原位癌，非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，由研究者评估后考虑是否除外； 7.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 8.既往对研究用药或者其辅料有过敏史； 9.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 10.患者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO ＜预计值的60%）； 11.患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗； 12.患者在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量＞15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗； 13.活动性感染，包括：活动性/潜伏性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 14.哺乳期妇女； 15.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的； 16.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果；以及研究者认为不适合参与本研究的患者，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质。既往或目前发生肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病的患者亦不适合参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. Patient has undergone an allogeneic stem cell transplant. Or patient had autologous stem cell transplant within 6 months; 2. Any unsolved toxicity > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 1 from previous anti-cancer therapy (except alopecia); 3. Central nervous system (CNS) or leptomeningeal lymphoma; 4. Received any antitumor therapy within 28 days prior to the first drug use, or the first dose was given within five half-lives of the previous antitumor drug, whichever is shorter; 5. Major surgical procedures were performed within 28 days before the first dose of study treatment, or surgery was planned during the study period; 6. Diagnosed with any other malignancies <= 5 years prior to the first dose, early tumors cured after radical treatment were evaluated by PI and considered for exclusion or not; 7. History of psychotropic substance abuse or drug use; 8. Previous history of allergy to the investigational drug or its excipients; 9. Severe cardiovascular disease; 10. Significant impairment of lung function; 11. The patient's disease condition requires the use of immunosuppressants or similar biological agents, non-steroidal antipyretic analgesics (NSAID) treatment; 12. The patient was receiving steroid hormone therapy with an equivalent dose of > 15 mg/ day of prednisone within 1 week before the start of the study; 13. Active infections; 14. Pregnant or lactation; 15. Known GI disease or GI procedure that could interfere with the oral absorption of oral medications, including not well controlled refractory nausea, vomiting, chronic gastrointestinal disorders, or capsule swallowing difficulties, or prior surgical resection of intestinal segments; 16. Concomitant disease or condition that could interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	SHR0302 A剂量组	样本量：	10
Group：	SHR0302 Group A	Sample size：	10
干预措施：	SHR0302 A剂量	干预措施代码：
Intervention：	Open label SHR0302 at dose A, once daily	Intervention code：

组别：	SHR0302 B剂量组	样本量：	10
Group：	SHR0302 Group B	Sample size：	10
干预措施：	SHR0302 B剂量	干预措施代码：
Intervention：	Open label SHR0302 at dose B, once daily	Intervention code：

组别：	SHR0302 C剂量组	样本量：	10
Group：	SHR0302 Group C	Sample size：	10
干预措施：	SHR0302 C剂量	干预措施代码：
Intervention：	Open label SHR0302 at dose C, once daily	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学附属肿瘤医院\|河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床试验二期推荐剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recommended dose for Phase II clinical trial, RP2D	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective respond rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大耐受剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximum tolerable dose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血样	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	N/A	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	是否共享待定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Whether to share is pending.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用纸质版病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-14 09:33:24