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缺血性卒中急性期血压水平与脑灌注和临床预后的相关性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RPC-17011594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-07 20:30:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性卒中急性期血压水平与脑灌注和临床预后的相关性

Public title：

Correlation between blood pressure level,cerebral perfusion and clinical prognosis in acute stage of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性卒中急性期血压水平与脑灌注和临床预后的相关性

Scientific title：

Correlation between blood pressure level,cerebral perfusion and clinical prognosis in acute stage of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴涛涛 

研究负责人：

何明利 

Applicant：

Wu Taotao 

Study leader：

He Mingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18051494487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961326515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18051494487@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hemingli668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号连云港市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号连云港市第一人民医院

Applicant address：

182 North Tonghuan Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

182 North Tonghuan Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospita

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 连一医伦理:2017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Lianyungang First People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号连云港市第一人民医院

Primary sponsor's address：

182 North Tonghuan Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号连云港市第一人民医院

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

182 North Tonghuan Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jiangsu Province

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究探索缺血性卒中急性期ABP水平、CBF与临床预后的交互关系，探讨卒中急性期降压治疗的理想血压水平。本研究对于深入研究脑卒中急性期降压治疗方案具有重要临床指导意义。  

Objectives of Study：

This study explored the relationship between ABP levels, CBF and clinical outcomes in the acute phase of ischemic stroke, and the ideal blood pressure level in the treatment of acute stroke. Its important clinical significance for further study anti-hypertensive treatment program for acute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1,重度意识障碍: NIHSS的1a意识水平得分＞1分;
2.发病前改良Ｒankin 量表( modified rankin scale，mＲS)评分＞1分
3.严重精神障碍与痴呆;
4.严重精神障碍与痴呆;
5.谷丙转氨酶（ALT）与谷草转氨酶（AST）比值>正常上限的2倍或既往患有严重肝脏疾病；
6.肌酐清除率<30ml/min或既往严重肾脏疾病；
7.受试者拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Severe disturbance of consciousness identified by the level of consciousness on NIHSS score >1 ;
2. The pre-mRS score >1;
3. Severe mental disorders and dementia;
4. Serious systemic diseases and expectancy life span < 90 days ;
5. Alanine transaminase (ALT) HR aspartate aminotransferase (AST) >2.0 upper limit of normal (ULN) or severe liver disease;
6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1.73m2 HR sever kidney disease
7. Inappropriate or unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4

样本量：

 700

Group：

Four groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性、非随机、开放式临床注册研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective, nonrandomized, open type clinical registry study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http//218.92.16.131:8020/stroke/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http//218.92.16.131:8020/stroke/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

脑卒中迟汛数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-07 20:30:56
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