中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17011636
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-06-12 20:14:04
注册时间： Date of Registration：	2017-06-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	新辅助化疗在局部进展期胃癌手术加速康复外科程序中的应用研究
Public title：	The application of neoadjuvant chemotherapy for patients with advanced gastric cancer in enhanced recovery after surgery programs for radical gastrectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新辅助化疗在局部进展期胃癌手术加速康复外科程序中的应用研究
Scientific title：	The application of neoadjuvant chemotherapy for patients with advanced gastric cancer in enhanced recovery after surgery programs for radical gastrectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	江苏省社会发展基金（基金号：BE2015687）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵健	研究负责人：	江志伟
Applicant：	Jian ZHAO	Study leader：	Zhi-Wei JIANG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 025 80860034	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025 80860034
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaojiangogo@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nzjiangzhiwei@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市中山东路305号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市中山东路305号
Applicant address：	305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210002	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210002
申请人所在单位：	南京大学医学院附属金陵医院
Applicant's institution：	Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
研究负责人所在单位：	南京大学医学院附属金陵医院
Affiliation of the Leader：	Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015NZKY-013-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南京军区南京总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Ethic Committee of Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-07-09 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京大学医学院附属金陵医院	具体地址：	江苏省南京市中山东路305号
Institution hospital：	Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University	Address：	305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省社会发展基金（基金号：BE2015687）

Source(s) of funding：

the Social Development Fund of Jiangsu Province, China (grant numbers: BE2015687).

研究疾病：

局部进展期胃癌

Target disease：

locally advanced gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨新辅助化疗在局部进展期胃癌加速康复外科中的应用研究

Objectives of Study：

To explore the effects of neoadjuvant chemotherapy for patients with advanced gastric cancer in enhanced recovery after surgery programs for radical gastrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对奥沙利铂、替吉奥过敏的患者；
2.缺血性心脏病、脑血管病、外周血管疾病患者，心功能＞II级（NYHA）的患者；
3.胃癌并发出血、穿孔或梗阻的患者；
4.严重肝、肾功能不全的患者（Child-Pugh≥10分；肌酐清除率＜25ml/min）；
5.联合其它脏器切除的患者；
6.既往有上腹部手术史的患者；
7.怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to oxaliplatin, tegafur gimerac etc.;
2. Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease, or cardiac function > II (NYHA);
3. Patients with complications (bleeding, perforation and obstruction) caused by gastric cancer;
4. Patients with severe liver and renal dysfunction (Child – Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min);
5. Patients who require simultaneous surgery for other diseases;
6. Patients who received upper abdominal surgery previously;
7. Pregnant or breast-feeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2016-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2016-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	新辅助化疗组	样本量：	44
Group：	neoadjuvant chemotherapy combined surgery group	Sample size：	44
干预措施：	新辅助化疗联合手术	干预措施代码：
Intervention：	eoadjuvant chemotherapy combined surgery	Intervention code：

组别：	直接手术组	样本量：	44
Group：	surgery alone group	Sample size：	44
干预措施：	直接行手术治疗	干预措施代码：
Intervention：	surgery alone	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京大学医学院附属金陵医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative length of stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to first flatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后半流饮食时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to semi-liquid diet	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	营养状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	nutritional status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由金陵医院医学统计学教研室负责按照中心分层的区组随机方法，采用SAS 9.3软件编程产生试验组和对照组比例为1:1的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment sequence with the experiment group/control group ratio of 1:1 is produced by Medical Statistics Department of Nanjing general hospital of nanjing military region using SAS 9.3 software programming in accordance with stratified block randomized method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2017年6月于Resman网络平台公开原始数据（www.medresman.org）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be shared at June 2017 on the Resman webbassed public database(www.medresman.org).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据保管：1.依照GCP原则，研究者应保存受试者所有的详细原始文件，并在病例报告表中记录有关试验进程、用药情况、实验室检查数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容，记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。2.病例报告表只能由研究者进行修改，任何修改都不得将原始数据涂抹掉。正确的修改方法是在原数据上划单线，再将修改后的数据写在原始数据的旁边，并签署日期及修改人员的姓名缩写。3.病例报告表（CRF）统一为无碳三联印刷，第一联做统计录入用，试验结束后由申办者保存，第二联由组长单位保存，第三联由研究单位保存。4.试验资料应妥善保存。研究者必须保存每位受试者的原始资料，包括所有的病历记录和访视记录（包含人口统计学和医学信息、实验室数据、心电图、其他检查或评价结果）。研究者必须保存一份已签署的知情同意书。研究者必须保留上述研究资料和其它重要文件直至申办者或其代理以书面形式通知研究者这些资料不再需要保存的截至日期。5.如研究单位调整文件保存位置，研究者应以书面形式通知申办者或其代理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data retention: 1. According to GCP principle, researchers should save all detailed original documents of all subjects, and record data regarding test process, medication, laboratory examination data, safety data and therapeutic effect evaluation; and the recorded data should be complete, timely and distinct. Case Report Forms (CRF), original documents, and medical records should be clear, detailed, and be easily recognizable by personnel involved in this clinical experiment. 2. Case Report Forms can only be modified by researchers, but no original data can be smeared in any modification. The appropriate modification method is to give a single line under the original data, and write the modified data besides the original data, and sign the date as well as the name of modifier in abbreviation. 3. Case Report Forms are the uniform non-carbon three-page printing, with the first page for statistical entering, which is saved by sponsor at the end of experiment, the second page is saved by group leader unit, and the third one is saved by research unit. 4. Experiment data should be appropriately saved. Researchers should save original data of each subject, including all medical records and interview records (demographic and medical information, laboratory data, electrocardiogram, other examination or evaluation results are included). Researchers should save the signed informed consent. Researchers should reserve the above-mentioned research data and other important documents, till the expiration date that sponsor or other agencies have informed the researchers in a written form that it is no longer needed to save these data. 5. If the research unit adjusts document retention position, researchers should inform the sponsor or their agencies in a written form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-06-12 20:14:04