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研究者撤销 伏诺拉生-阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染根除对肠道微生态的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 15:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究者撤销 伏诺拉生-阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染根除对肠道微生态的影响

Public title：

Canceled by the investigator Effect of vonoprazan-amoxicillin dual therapy on gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生-阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染根除对肠道微生态的影响

Scientific title：

Effect of vonoprazan-amoxicillin dual therapy on gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐婷婷 

研究负责人：

徐婷婷 

Applicant：

Tingting Xu 

Study leader：

Tingting Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6986 3801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6986 3801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 452064807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 452064807@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省文昌市文城镇文清大道289号

研究负责人通讯地址：

海南省文昌市文城镇文清大道289号

Applicant address：

289 Wenqing Avenue, Wencheng Town, Wenchang, Hainan

Study leader's address：

289 Wenqing Avenue, Wencheng Town, Wenchang, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

文昌市人民医院/同济文昌医院

Applicant's institution：

Wenchang People's Hospital

研究负责人所在单位：

文昌市人民医院/同济文昌医院

Affiliation of the Leader：

Wenchang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审(01-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

文昌市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wenchang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

符国展

Contact Name of the ethic committee：

Guozhan Fu

伦理委员会联系地址：

海南省文昌市文城镇文清大道289号

Contact Address of the ethic committee：

289 Wenqing Avenue, Wencheng Town, Wenchang, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 7899 4935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

文昌市人民医院/同济文昌医院

Primary sponsor：

Wenchang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省文昌市文城镇文清大道289号

Primary sponsor's address：

289 Wenqing Avenue, Wencheng Town, Wenchang, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

文昌

Country：

China

Province：

Hianan

City：

Wenchang

单位(医院)：

文昌市人民医院

具体地址：

文城镇文清大道289号

Institution
hospital：

Wenchang People's Hospital

Address：

289 Wenqing Avenue, Wencheng Town

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

幽门螺杆菌  

Target disease：

Helicobacter pylori

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评估伏诺拉生-阿莫西林二联治疗的根除疗效和安全性，与此同时，还将比较不同治疗时间（10天vs 14天）的疗效和安全性，并探究其对肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the eradication efficacy and safety of 10-day and 14-day vonoprazan-amoxicillin dual therapy and explore the effect of vonoprazan-amoxicillin dual therapy on gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 曾行H. pylori根除治疗； 2. 在筛选前 12个月内有酒精滥用、非法药物使用或药物成瘾史，或每周饮用>21个单位的酒精（6300 mL啤酒，525 mL烈酒，或2100mL葡萄酒）； 3. 过去3月内有抗生素、益生菌、PPI、抗病毒/真菌药物，NSAIDs、黏膜保护剂、免疫抑制剂或激素等服用史； 4. 近4周服用过泻药或出现急性胃肠炎； 5. 孕期及哺乳期； 6. 过度肥胖； 7. 存在青霉素或方案相关药物过敏史； 8. 正在参加另一项临床研究者； 9. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. With a history of H. pylori eradication; 2. Alcohol abuse, illicit drug use or drug addiction, or consumption of >21 units of alcohol per week (6300 mL beer, 525 mL spirits, or 2100mL wine) in the 12 months prior to screening; 3. Taking antibiotics, probiotics, PPI, antiviral/fungal drugs, NSAIDs, mucosal protectants, immunosuppressants or hormones in the past 3 months; 4.Taking laxatives or having acute gastroenteritis in the past 4 weeks; 5. Pregnancy and lactation; 6. Excessive obesity; 7. Allergy to penicillin or other drug in this study; 8. Currently participating in another clinical study; 9. Patients assessed as unsuitable by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法10天组

样本量：

 30

Group：

10-day vonoprazan-amoxicillin dual therapy group

Sample size：

干预措施：

10天伏诺拉生-阿莫西林二联疗法

干预措施代码：

Intervention：

10-day vonoprazan-amoxicillin dual therapy

Intervention code：

组别：

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法14天组

样本量：

 30

Group：

14-day vonoprazan-amoxicillin dual therapy group

Sample size：

干预措施：

14天伏诺拉生-阿莫西林二联疗法

干预措施代码：

Intervention：

14-day vonoprazan-amoxicillin dual therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 文昌 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Wenchang

单位(医院)：

 文昌市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的数据将保存于SPSS数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-25 15:35:04
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