中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074410
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-11-20 15:41:21
注册时间： Date of Registration：	2023-08-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	认知干预对ICU患者谵妄和创伤后应激障碍的干预效果研究
Public title：	Effects of cognitive intervention on delirium and post-traumatic stress disorder in critically ill adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	认知干预对ICU患者谵妄和创伤后应激障碍的干预效果研究
Scientific title：	Effects of cognitive intervention on delirium and post-traumatic stress disorder in critically ill adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈婷婷	研究负责人：	赵力
Applicant：	Tingting Chen	Study leader：	Li Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 5086 6499	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 5910 9052
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1278922319@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaoli811108@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市台江区茶中路20号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市台江区茶中路20号
Applicant address：	20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学护理学院
Applicant's institution：	College of Nursing, Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	福建医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	闽医大附一伦理医研[2023]409	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会
Name of the ethic committee：	Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	张秀秀
Contact Name of the ethic committee：	Xiuxiu Zhang
伦理委员会联系地址：	福建省福州市台江区茶中路20号
Contact Address of the ethic committee：	20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 8798 1028	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建医科大学	具体地址：	福建省福州市台江区茶中路20号
Institution hospital：	Fujian Medical University	Address：	20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

ICU谵妄

Target disease：

ICU Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.构建适合我国国情和文化的ICU认知干预方案。 2.评价ICU认知干预方案的临床应用效果。

Objectives of Study：

1. To construct an ICU cognitive intervention program suitable for China's national conditions and culture. 2. To evaluate the clinical application effect of ICU cognitive intervention program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在神经功能缺陷，如颅脑外伤、蛛网膜下腔出血、脑梗塞、脑出血等昏迷患者； 2.存在精神疾病、听力障碍、视觉障碍等不可交流患者； 3.入住 ICU 后持续昏迷＞3 天的患者； 4.有活动禁忌证、身体虚弱不能配合者。

Exclusion criteria：

1. Patients with neurological deficiencies such as craniocerebral trauma, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage and other coma patients; 2. Patients with mental illness, hearing impairment, visual impairment, etc. who cannot communicate; 3. Patients who have been in coma for more than 3 days after admission to ICU; 4. Patients who have contraindications to activities or are physically weak and cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-07 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	54
Group：	Intervention group	Sample size：	54
干预措施：	在对照组护理措施的基础上添加ICU认知干预，主要以认知训练为主，认知干预内容包括 5 方面：定向力训练、记忆力训练、注意力训练、执行力训练、思维能力训练。	干预措施代码：
Intervention：	ICU cognitive intervention was added on the basis of nursing measures in the control group, mainly cognitive training, including five aspects: orientation training, memory training, attention training, executive training, thinking ability training.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	54
Group：	Control group	Sample size：	54
干预措施：	按照常规护理流程，由ICU护士提供患者常规照护和健康宣教。常规照护包括基础护理、连续生命支持、急救物品准备等。健康宣教包括科普疾病的相关知识，告知患者及家属关于患者疾病的变化及相关注意事项。	干预措施代码：
Intervention：	According to the routine nursing procedures, the ICU nurses provide routine care and health education for patients. Routine care includes basic care, continuous life support, and preparation of emergency supplies. Health education includes popularizing relevant knowledge of diseases, informing patients and their families about changes in patients' diseases and related matters needing attention.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	谵妄	指标类型：	主要指标
Outcome：	delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	创伤后应激障碍	指标类型：	次要指标
Outcome：	Post-traumatic Stress Disorder	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU相关记忆	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU-related memories	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of ICU stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再转入ICU率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Re-transfer rate to ICU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非课题组成员利用随机数字网站（http://tools.medsci.cn/rand）生成108个随机数字，并将其放入按顺序编码、密封、不透明的信封中，妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-subject members generated 108 random numbers using the Random Numbers website (http://tools.medsci.cn/rand) and placed them in sequentially coded, sealed, opaque envelopes for safekeeping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	考虑到开展认知干预较难对干预者以及研究对象实施盲法，因此，本研究仅对资料收集人员以及统计分析人员进行设盲。
Blinding：	Considering that it is difficult to blind participants and subjects in cognitive intervention, this study only blind data collection personnel and statistical analysis personnel.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过查阅病历以及研究对象填写问卷进行数据采集，妥善保管纸质数据和电子数据，保护好研究对象的隐私，任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露受试者的个人身份，本研究将在法律允许的范围内，尽一切努力保护受试者提供的信息。研究数据专人保管，资料获取后将使用代码输入电脑程序进行数据分析和管理，一切关于受试者的个人信息将在试验结束后被删除。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected by consulting medical records and subjects filling in questionnaires, and paper data and electronic data will be properly kept to protect the privacy of subjects. Any public report on the results of this study will not disclose the personal identity of subjects, and this study will make every effort to protect the information provided by subjects within the scope permitted by law. The study data will be kept by a special person. After the data is obtained, a code will be used to input the data into a computer program for data analysis and management. All personal information about the subjects will be deleted after the experiment.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-07 09:04:40