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肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 15:37:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的临床研究

Public title：

Clinical Study of Fecal Microbiota Transplantation for Irritable Bowel Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠微生态制品移植术干预肠易激综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Fecal Microbiota Transplantation for Irritable Bowel Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐珂珂 

研究负责人：

潘飞 

Applicant：

Xu Keke 

Study leader：

Pan Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2232 8609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5272 2960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1607293893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panfei@plagh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2023-159-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究肠易激综合征患者的肠道微生态特征与临床症状关系，,进一步评价应用肠道微生态移植术治疗肠易激综合征的安全性和有效性；初步探讨肠道微生态调控肠易激综合征的机制，以此建立基于肠道微生态移植为关键技术的治疗新方法。  

Objectives of Study：

To study the relationship between gut microbiota characteristics and clinical symptoms in patients with irritable bowel syndrome, and to further evaluate the safety and effectiveness of fecal microbiota transplantation in the treatment of irritable bowel syndrome. To explore the potential mechanism of regulation by gut microbiota in irritable bowel syndrome and so as to establish a new treatment based on fecal microbiota transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经体格检查、实验室检查、Ｂ超、内镜检查等排除器质性疾病； 2.曾有腹部手术史； 3.其他疾病引起的腹泻或便秘； 4.有神经精神病史及酒精滥用史； 5.近１个月内服用过镇静、抗焦虑和抗抑郁药物； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.伴发其他系统慢性或严重疾病，如严重肝病、心脏病、糖尿病等。

Exclusion criteria：

1. Organic diseases were excluded by physical examination, laboratory examination, B ultrasound, endoscopy, etc.; 2. Had a history of abdominal surgery; 3. Diarrhea or constipation caused by other diseases; 4. A history of neuropsychiatry and alcohol abuse; 5. Had taken sedative, antianxiety and antidepressant drugs in the last 1 month; 6. Pregnant and lactating women; 7. Accompanied by other systemic chronic or serious diseases, such as severe liver disease, heart disease, diabetes, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-22 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-22 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

接受粪微生态制品移植

干预措施代码：

Intervention：

healthy donor FMT under colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠易激综合征病情严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irritable bowel syndrome severity scale, IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录 FMT 相关的不良反应并分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions associated with FMT were recorded and graded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable bowel syndrome Quality of Life Scale, IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化、生理指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of biochemical and physiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

肠道

Sample Name：

mucous membrane

Tissue：

intestinal tract

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1-3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

1-3 years

标本中文名：

粪便

组织：

人体粪便

Sample Name：

Feces

Tissue：

Human Feces

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1-3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

1-3 years

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1-3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

1-3 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1-3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

1-3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月后通过临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查阅, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata will be accessed by public via ResMan 6 months after the trial completed, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form + Electronic Data Capture

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form + Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 08:57:50
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