中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300071999
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-23 15:24:43
注册时间： Date of Registration：	2023-05-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多中心消化道肿瘤联合筛查队列研究
Public title：	A population-based, multicenter cohort study of combined screening for gastrointestinal tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心消化道肿瘤联合筛查队列研究
Scientific title：	A population-based, multicenter cohort study of combined screening for gastrointestinal tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑荣	研究负责人：	吴开春
Applicant：	Rong Zheng	Study leader：	Kaichun Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 2975 8242	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0921 8743
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhengrong4956@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhengrong4956@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	西安市新城区长乐西路127号	研究负责人通讯地址：	西安市新城区长乐西路127号
Applicant address：	127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an	Study leader's address：	127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	空军军医大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
研究负责人所在单位：	空军军医大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY20232111-F-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	伦理机构办公室
Contact Name of the ethic committee：	Ethics Office
伦理委员会联系地址：	西安市新城区长乐西路127号
Contact Address of the ethic committee：	127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8477 1794	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家消化系统疾病临床医学研究中心/空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

National Clinical Research Center for Digestive Diseases/The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	空军军医大学第一附属医院	具体地址：	西安市新城区长乐西路127号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University	Address：	No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家重点研发计划、国家消化道疾病整合研究合作联盟

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Digestive Diseases, National Key R&D Program of China, National Alliance for Gastrointestinal Integrative Studies (NAGIS)

研究疾病：

消化系疾病

Target disease：

digestive disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

建立消化道肿瘤胃肠镜联合筛查及随访全流程管理，探索和评价食管、胃和结直肠癌联合筛查的可行性和卫生经济学效益

Objectives of Study：

To establish combined gastroenteroscopy screening and follow-up management for gastrointestinal tumors, explore and evaluate the feasibility and health economic benefits of combined screening for esophagus, stomach and colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 任何类型的恶性肿瘤病史 2. 既往进行过食管、胃或结直肠切除手术 3. 近5年内接受过肠镜、胃镜等消化道内镜检查 4. 近1年内接受过粪便潜血试验、粪便DNA检测。 5. 有内镜检查禁忌症。 6. 有消化道肿瘤预警症状，包括：（1）近期吃饭时有吞咽困难、哽咽感或停顿感（2）近期有食管异物感或者吞咽疼痛（3）近期有长时间的食欲减低、没胃口（4）近期有长时间的消化不良症状（包括反酸、烧心、腹鸣、打嗝、恶心或早饱等）（5）近期有腹部肿块、腹痛、呕吐或者呕血症状（6）经医学诊断为缺铁性贫血（7）近期出现便血、黑便或大便性状与次数改变（8）近期有肛周不适症状（包括酸痛、瘙痒、肿块、脱垂或其他不适）（9）在过去6个月中有不明原因的体重下降（超过10%基础体重） 7. 怀孕 8. 有其他严重共患疾病导致筛查获益降低（包括严重的肺部疾病，晚期肾病，晚期肝病、严重的心衰等）

Exclusion criteria：

1. History of any type of malignancy 2. Previous resection of esophagus, stomach or colorectal 3. Received gastrointestinal endoscopy such as colonoscopy and gastroscopy in recent 5 years 4. Have received fecal occult blood test and fecal DNA test in the past 1 year. 5. Contraindications to endoscopy. 6. Warning symptoms of digestive tract tumors, including: (1) Difficulty swallowing, choking or halting feeling when eating recently (2) Recent esophageal foreign body sensation or swallowing pain (3) Recent long-term loss of appetite and appetite (4) Recent and prolonged symptoms of indigestion (including acid reflux, heartburn, abdominal grumbling, burping, nausea or premature satiety, etc.) (5) Recent symptoms of abdominal mass, abdominal pain, vomiting or hematemesis (6) It was medically diagnosed as iron deficiency anemia (7) Recent changes in hematochezia, black stool or stool character and frequency (8) Recent symptoms of perianal discomfort (including soreness, itching, lumps, prolapse or other discomfort) (9) Unexplained weight loss (more than 10% of base body weight) in the past 6 months Step 7 Get pregnant 8. There are other serious comorbiditions that reduce screening benefits (including severe lung disease, advanced kidney disease, advanced liver disease, severe heart failure, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-17 00:00:00至 To 2033-04-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2033-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组一	样本量：	3500
Group：	group one	Sample size：	3500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	组一对照（组一人员的亲属）	样本量：	7000
Group：	Group one‘s control（ relative of group one )	Sample size：	7000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	组二	样本量：	35000
Group：	group two	Sample size：	35000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	组二对照(组二人员的亲属)	样本量：	38500
Group：	group two's control（relative of group two)	Sample size：	38500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	空军军医大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省武威肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	肇庆市高要区人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhaoqing Gaoyao District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	渝北区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yubei District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	长庆油田职工医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Changqing oilfield staff hospital	Level of the institution：	Secondary B

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	汕头大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shantou University Affiliated Hospita	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	胃镜检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gastroscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠镜检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Colonoscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便隐血试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	FIT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	幽门螺杆菌（HP）抗原检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Detection of Helicobacter pylori (HP) antigen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SEPT9基因甲基化检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	SEPT9 gene methylation detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	RNF180基因甲基化检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	RNF180 gene methylation detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	活检组织标本	组织：
Sample Name：	Biopsy specimens	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	According to the research process, choose a specific method to disclose the original data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-05-31 11:11:35