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针刺辅助治疗STEMI-PCI术后患者的循证评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-22 17:10:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺辅助治疗STEMI-PCI术后患者的循证评价

Public title：

The evidence-based evaluation of acupuncture as adjunctive therapy in patients with STEMI-PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺辅助治疗STEMI-PCI术后患者的循证评价

Scientific title：

The evidence-based evaluation of acupuncture as adjunctive therapy in patients with STEMI-PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌发样 

研究负责人：

郑倩华; 谢文 

Applicant：

Fayang Ling 

Study leader：

Qianhua Zheng; Xie Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6828 5704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1563 8908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingfy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengqianhua@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学; 成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KL-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

马老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死PCI术后  

Target disease：

ST elevation myocardial ischemia post PCI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以急性 ST 段抬高型心肌梗死（ST Segment Elevation Myocardial Infarction，STEMI）PCI 术后患者为研究对象，观察电针对 STMI-PCI 术后患者临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evalute the effects and safety of acupuncture in patients with STEMI-PCI though a rigorously designed randomized controlled tiral.

药物成份或治疗方案详述：

本研究以STEMI-PCI术后患者为研究对象，在基础治疗基础上，辅以针灸治疗。在患者术后12h内进行第一次针灸治疗，1天1次，连续治疗5天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, patients with STEMI-PCI will be treated with basic treatment plus acupuncture treatment. The first acupuncture treatment will be carried out within 12 h after PCI, once a day for 5 consecutive days. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者： （1）合并消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者； （2）PCI术后出现严重并发症的患者，如冠状动脉闭塞、无复流、冠状动脉穿孔等； （3）基线期已出现心源性休克； （4）心脏瓣膜病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病引起的胸痛；非心脏性疾病引起的胸痛（重度神经官能症；或更年期综合征；或颈椎病；或食管、肺部或胸壁引起的胸痛等）； （5）有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者； （6）正在参加其他临床试验者。 健康人： （1）抽烟、嗜酒者； （2）孕妇或哺乳期妇女； （3）正在参与其它临床试验者。

Exclusion criteria：

Patients: 1. combined with severe primary diseases such as digestive diseases, urinary diseases, respiratory diseases, blood diseases, nervous diseases and endocrine diseases which cannot be effectively controlled; 2. with severe complications post PCI, such as coronary artery occlusion, no reflow, coronary artery perforation, etc; 3. cardiac shock had occurred before randomization; 4. chest pain caused by heart valve disease, hypertrophic cardiomyopathy and dilated cardiomyopathy, non-cardiac diseases including severe neurosis,climacteric syndrome, cervical spondylosis, esophagus, lungs, or chest wall, etc. 5. with mental disorders and intellectual disabilities who could not cooperate with the questionnaire survey; 6. involvement in other researches. Healthy person: 1.Smokers and alcoholics; 2. Pregnant or lactating women; 3.Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真针刺组

样本量：

 48

Group：

Verum acupuncture group

Sample size：

干预措施：

真针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Verum acupuncture plus Standard therapy

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 48

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture plus Standard therapy

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 10

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学第三附属医院/郫都区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Third Hospital of Chengdu Traditional Chinese Medicine University/Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medic

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昭通市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhaotong Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Troponin I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CreatineKinase (CK)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CreatineKinaseIsoenzyme (CK-MB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate Dehydrogenase (LDH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

白介素--10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL - 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL – 1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of acupuncture treatmen

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

three months after the acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

心绞痛VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score for angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗5天内，一天一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

daily within 5 days after acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

post acupuncture therapy

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6 month after acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

中国心血管病人生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese cardiovascular patients life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6 months after acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung self rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗结束当天、针刺后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of acupuncture treatmen, 3, 6 months after acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung depression self rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗结束当天、针刺后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of acupuncture treatmetn, 3, 6 months after acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

血清外泌体miRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum exosomal miRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前和针刺结束当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before PCI and after the end of acupuncture treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用R软件进行区组随机。患者将按照1:1的比例随机分配到真针刺组与假针刺组。为保证分配的隐蔽性，随机化分配方法由第三方，即不参加本临床试验的研究人员产生及保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization is performed by the R software in this study. Patients will be randomly divided into the verum acupuncture group and the sham acupuncture group in a 1:1 ratio. To guarantee allocation concealment, randomization will be done by an independent researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在这项研究中，被分配到各治疗组的患者不知道各自的组别，且所有患者在独立隔间进行治疗。所有评估评估者和数据统计者不知道患者所在组别，并由专业人员对不同治疗的分配情况进行盲法分析。

Blinding：

In this study, participants allocated to groups will be blinded to their treatment allocation, and all patients will be treated in separate compartments. All assessers and statisticians will be blinded to the patient's group. And professional will perform blind analysis with respect to the allocations of the different treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-22 17:09:53
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