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Prospective clinical trial of the impact of an artificial intelligence embedded mobile app on patients with spinal musculoskeletal disorders.
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-17011574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-05 22:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Prospective clinical trial of the impact of an artificial intelligence embedded mobile app on patients with spinal musculoskeletal disorders.

Public title：

Prospective clinical trial of the impact of an artificial intelligence embedded mobile app on patients with spinal musculoskeletal disorders.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Clinical trial of the effectivness of an artificial intelligence embedded mobile app to manage spinal musculoskeletal disorders.

Scientific title：

Clinical trial of the effectivness of an artificial intelligence embedded mobile app to manage spinal musculoskeletal disorders.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Grant No. 2017010160387; 2016M592581

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Wai Leung Ambrose Lo  

研究负责人：

Wai Leung Ambrose Lo  

Applicant：

Wai Leung Ambrose Lo  

Study leader：

Wai Leung Ambrose Lo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13288604921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13288604921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ambroselo0726@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ambroselo0726@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

研究负责人所在单位：

中山大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2016]185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Guangzhou City Research & Technology Collaborative Innovation Projects (Grant No. 2017010160387), China Postdoctoral Science Foundation Grant (Grant No. 2016M592581)

Source(s) of funding：

Guangzhou City Research & Technology Collaborative Innovation Projects (Grant No. 2017010160387), China Postdoctoral Science Foundation Grant (Grant No. 2016M592581)

研究疾病：

慢性下腰痛  

Target disease：

Chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

To determine the medium-long term effect of using an artificial intelligence embedded mobile app to manage spinal musculoskeletal disorders.  

Objectives of Study：

To determine the medium-long term effect of using an artificial intelligence embedded mobile app to manage spinal musculoskeletal disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. History psychological disorder or the use of antipsychotic medications.
2. People with nerve damage and neurological disorder.
3. No severe cognitive impairment (assessed by Mini-Mental State Examination)

Exclusion criteria：

1. History psychological disorder or the use of antipsychotic medications.
2. People with nerve damage and neurological disorder.
3. No severe cognitive impairment (assessed by Mini-Mental State Examination)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-05 00:00:00至 To 2020-09-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Experimental group

样本量：

 85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

AI guided rehabilitation exercise.

干预措施代码：

Intervention：

AI guided rehabilitation exercise.

Intervention code：

组别：

Control

样本量：

 85

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

Routine physiotherapy care

干预措施代码：

Intervention：

Routine physiotherapy care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Short Form 36

Measure time point of outcome：

Measure method：

Short Form 36, Face to face and telephone.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical pain rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswetry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Oswetry disability index

Measure time point of outcome：

Measure method：

Oswetry disability index

指标中文名：

残疾问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris disability questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Roland-Morris disability questionnaire

Measure time point of outcome：

Measure method：

Roland-Morris disability questionnaire

指标中文名：

康复计划依从性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence in rehabilitation programme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Adherence in rehabilitation programme

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adherence in rehabilitation programme

指标中文名：

总体改善自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-perceived global improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Self-perceived global improvement

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-perceived global improvement

指标中文名：

Transverse abdominis morphology

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transverse abdominis morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Multifidus morphology

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multifidus morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Trunk muscles EMG activity

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk muscles EMG activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Trunk strengths dynamometer tests

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk strengths dynamometer tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Muscle mechanical properties

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mechanical properties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Physical

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

The lead investigator will generate a pre-determined randomisation schedule using SPSS software. The schedule would then be kept in sealed enveloped and opened upon participant enrolment.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The lead investigator will generate a pre-determined randomisation schedule using SPSS software. The schedule would then be kept in sealed enveloped and opened upon participant enrolment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

Blinding is not required for this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.re3data.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.re3data.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.re3data.org/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.re3data.org/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-05 22:35:35
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