中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300071212
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-04 17:56:39
注册时间： Date of Registration：	2023-05-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价口腔骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验
Public title：	To evaluate the efficacy and safety of oral bone repair materials for oral bone repair: a multi-center, randomized, single-blind, positive control, non-inferiority clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价口腔骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验
Scientific title：	To evaluate the efficacy and safety of oral bone repair materials for oral bone repair: a multi-center, randomized, single-blind, positive control, non-inferiority clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张文强	研究负责人：	吴轶群
Applicant：	Zhang Wenqiang	Study leader：	Wu Yiqun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 755 86368959	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 23271699
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	86368978	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangwq@landobiom.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yiqunwu@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.landobiom.com/	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B2C	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Applicant address：	3009 Guan'guang Road, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳兰度生物材料有限公司
Applicant's institution：	Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2022-C56-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Zhen Hong
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 63057795	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

深圳兰度生物材料有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Langdu Biological Materials Co., Ltd.

研究疾病：

N/A

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证口腔骨修复材料用于口腔骨修复的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of oral and oral bone repair materials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、本试验开始前90天内*曾参加其他临床试验者； 2、曾接受和/或在研究期间需要接受头、颈部的放射治疗或化学治疗者； 3、试验开始前90天内*曾接受和/或在研究期间需要接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗者，包括降钙素、甲状旁腺素、双膦酸盐类药物、大剂量长时间的类固醇类激素类药物、免疫抑制剂、抗抑郁症药物，以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物；注：大剂量长时间的类固醇类激素类药物，指口服地塞米松超过40mg/天，且连续使用4天以上；或静脉注射地塞米松超过 200mg/天，且持续使用2天以上；或等剂量其他类固醇类激素类药物。 4、严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）； 5、肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值3倍；肌酐、尿素氮超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）； 6、糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）； 7、HIV 感染者； 8、有出血倾向或凝血功能障碍疾病者：血小板计数异常，凝血功能（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)）、国际标准化比率（INR）、纤维蛋白原（FIB）异常，且研究者认为有临床意义者； 9、精神异常的无行为能力者； 10、孕妇； 11、哺乳期或准备未来26周内妊娠的女性**； 12、重度吸烟者（每天吸烟10支以上）； 13、未经牙周基础治疗的牙周病患者； 14、牙槽窝任意一侧骨壁缺失大于三分之二者； 15、其他研究者认为不适合参加本试验者。注*：这里的开始时间，指受试者签署知情同意书的时间。注**：指从使用研究产品开始26周内计划妊娠的女性。

Exclusion criteria：

1. Those who have participated in other clinical trials within 90 days* prior to the start of this trial; 2. Those who have received and/or need to receive radiation therapy or chemotherapy to the head or neck during the study period; 3. Those who have received and/or need to receive during the study period medications that may affect or promote bone metabolism within 90 days prior to the start of the trial*, including calcitonin, parathyroid hormones, bisphosphonates, high-dose prolonged steroid hormones, immunosuppressive drugs, antidepressants, and other drugs that the investigator believes may affect bone metabolism; Note: High-dose prolonged steroid hormone analogues are defined as oral dexamethasone over 40 mg/day and used for more than 4 consecutive days; or intravenous dexamethasone over 200 mg/day and used for more than 2 consecutive days; or equal doses of other steroid hormone analogues. 4. Patients with severe cardiac disease (i.e., New York Heart Assignment (NYHA) class II and above); 5. Patients with abnormal liver and kidney function (ALT, AST more than 3 times the normal value; creatinine, urea nitrogen more than the normal range value and judged by the investigator to be clinically significant); 6. Those with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose still >= 7.0 mmol/L by drug control, or random blood glucose >= 11.1 mmol/L, or glycosylated hemoglobin (HbA1c) >= 6.5%) 7. HIV-infected patients; 8. Patients with bleeding tendency or coagulation disorders: abnormal platelet count, abnormal coagulation function (prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT)), international normalized ratio (INR), fibrinogen (FIB), and who are considered clinically significant by the investigator; 9. Mentally abnormal incapacitated patients; 10. Pregnant patients; 11. Patients who are breastfeeding or preparing for pregnancy within the next 26 weeks**; 12. Heavy smokers (10 or more cigarettes per day); 13. Patients with periodontal disease without basic periodontal treatment; 14. Those with greater than two-thirds loss of bone wall on either side of the alveolar fossa; 15. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for this trial. Note*: The start time here refers to the time when the subject signed the informed consent form. Note**: Refers to women who are planning a pregnancy within 26 weeks from the start of study product use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental group	Sample size：	60
干预措施：	Lando口腔骨修复材料、Lando口腔可吸收生物膜	干预措施代码：
Intervention：	Lando oral bone repair material, Lando oral resorbable biofilm	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	盖氏口腔骨修复材料、Lando口腔可吸收生物膜	干预措施代码：
Intervention：	Geistlich Bio-Oss, Lando oral resorbable biofilm	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	北京大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	武汉	市(区县)：	洪山
Country：	China	Province：	Wuhan	City：	Hongshan
单位(医院)：	武汉大学口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hospital of Stomatology Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州医科大学附属口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangzhou Medical University Affiliated Dental Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	牙槽嵴宽度变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alveolar ridge width change values	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后当天（术后24小时内）和术后26周 CBCT 测量牙槽窝颊侧-舌侧牙槽嵴宽度变化值。	测量方法：
Measure time point of outcome：	The change in width of the buccal-lingual alveolar ridge of the alveolar fossa was measured by CBCT on the postoperative day (within 24 hours postoperatively, hereinafter) and at 26 weeks postoperatively.	Measure method：

指标中文名：	牙槽嵴高度变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alveolar ridge height change values	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后当天（术后24小时内）和术后26周 CBCT 测量牙槽嵴高度变化值。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Alveolar ridge height change values were measured by CBCT on the postoperative day (within 24 hours postoperatively) and at 26 weeks postoperatively.	Measure method：

指标中文名：	术后手术切口的愈合情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative healing of surgical incisions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	观察两组术后2周及12周的手术切口愈合情况，并按外科标准对其类型和愈合等级进行评分。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Surgical incision healing was observed in both groups at 2 and 12 weeks postoperatively, and the type and grade of healing were scored according to surgical criteria.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	NA	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization using a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲
Blinding：	single-blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-05-08 14:55:09