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散结方治疗中危磨玻璃肺结节的临床观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-12 12:41:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

散结方治疗中危磨玻璃肺结节的临床观察研究

Public title：

Clinical observation of Sanjie Prescription in the treatment of moderate risk ground glass pulmonary nodule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

散结方治疗中危磨玻璃肺结节的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation of Sanjie Prescription in the treatment of medium-risk ground glass pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

满君 

研究负责人：

满君 

Applicant：

JUN MAN 

Study leader：

JUN MAN  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13335261699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13335261699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 manjun0229@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 manjun0229@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Applicant address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-M64

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王树庆

Contact Name of the ethic committee：

Shuqing Wang

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13953634596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

潍坊医学院附属医院2022年度临床研究项目

Source(s) of funding：

2022 Clinical Research Project of Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨中医药治疗中危磨玻璃肺结节的临床疗效  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of traditional Chinese medicine in treating medium-risk glass pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①确诊结节病的，确诊肺结核或其他传染病的患者。 ②合并心脑血管、肝、肾、血液等严重原发性疾病或肿瘤疾病的患者。 ③伴有精神类疾病如躁狂症、精神分裂症等或其他原因无法配合观察研究的。 ④妊娠或者哺乳期妇女。 ⑤对本研究涉及的中药过敏者，素有过敏体质或对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been diagnosed with sarcoidosis, tuberculosis or other infectious diseases. 2. Patients with serious primary diseases or tumor diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and blood. 3. Patients with mental diseases such as mania, schizophrenia, or other reasons could not cooperate with the observation study. 4. Pregnant or lactating women. 5. People who are allergic to traditional Chinese medicine, have an allergic constitution or are allergic to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

散结方

干预措施代码：

Intervention：

Sanjie prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由负责数据管理的研究人员在试验开始前运用随机数法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the researcher in charge of data management using the random number method before the experiment begins.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 11:36:14
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