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非ST段抬高型急性冠脉综合症患者经皮冠状动脉球囊扩张及支架置入术后慢血流或无复流相关因素分析—一项病例对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RRC-17011686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-17 19:21:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非ST段抬高型急性冠脉综合症患者经皮冠状动脉球囊扩张及支架置入术后慢血流或无复流相关因素分析—一项病例对照研究

Public title：

Analysis on factors related to the slow-flow or no-reflow phenomenon after percutaneous transluminal coronary angioplasty and stent for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome-a case control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非ST段抬高型急性冠脉综合症患者经皮冠状动脉球囊扩张及支架置入术后慢血流或无复流相关因素分析—一项病例对照研究

Scientific title：

Analysis on factors related to the slow-flow or no-reflow phenomenon after percutaneous transluminal coronary angioplasty and stent for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome-a case control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁思华 

研究负责人：

丁思华 

Applicant：

Sihua Ding 

Study leader：

Sihua Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13964830753

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13964830753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dsh1226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dsh1226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市峰山路84号

研究负责人通讯地址：

青岛市峰山路84号，青岛市第八人民医院，心内科

Applicant address：

84 Fengshan Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

84 Fengshan Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市第八人民医院

Applicant's institution：

The Eighth Hospital of Qingdao

研究负责人所在单位：

青岛市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth Hospital of Qingdao

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市第八人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 8th People's Hospital of Qingdao

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市第八人民医院

Primary sponsor：

The Eighth Hospital of Qingdao

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市峰山路84号

Primary sponsor's address：

84 Fengshan Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市第八人民医院

具体地址：

青岛市峰山路84号，青岛市第八人民医院，心内科

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Qingdao

Address：

84 Fengshan Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

青岛市卫生与计划生育委员会

Source(s) of funding：

The Qingdao municipal health and family planning commission

研究疾病：

非ST段抬高型急性冠脉综合症  

Target disease：

non-ST-segment elevation acute coronary syndrome

研究疾病代码：

ICD-10：I20.0/20.1/20.9,ICD-10：I21.4

Target disease code：

ICD-10：I20.0/20.1/20.9,ICD-10：I21.4

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究对经皮冠状动脉球囊扩张及支架置入术后发生慢血流或无复流的非ST段抬高型急性冠脉综合症患者临床特点进行多因素回归分析，明确SFP或NR相关因素。  

Objectives of Study：

To explore factors leading to slow-flow phenomenon (SFP)or no-reflow(NR) after percutaneous transluminal coronary angioplasty and stent for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome by using multiple factors regression analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1冠状动脉支架内再狭窄患者行经皮冠状动脉球囊扩张及支架置入术的患者。
2冠状动脉搭桥术后行桥血管经皮冠状动脉球囊扩张及支架置入术的患者。
3行冠状动脉斑块旋磨术患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with coronary artery stent stenosis receiving percutaneous transluminal coronary angioplasty and stent;
2. Patients with bridge blood vessel receiving percutaneous transluminal coronary angioplasty and stent;
3. Patients receiving coronary rotablation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2017-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2017-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 120

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市第八人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Qingdao

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

keep a record

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

keep a record

指标中文名：

冠状动脉SYNTAX积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary artery SYNTAX score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅患者介入治疗影像学资料时

测量方法：

由两位资深冠状动脉介入医师，依据患者冠状动脉造影结果进行计算。

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

It will be calculateded by two senior coronary artery interventional physicians according to the results of coronary arteriography.

指标中文名：

高血压史

指标类型：

主要指标

Outcome：

history of hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

分为有高血压史和无高血压史2组。

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

Two groups will be established:patients with the history of hypertension and patients without the history of hypertension.

指标中文名：

2型糖尿病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

history of type 2 diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

分为有2型糖尿病史和无2型糖尿病史2组。

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

Two groups will be established: patients with the history of type 2 diabetes mellitus group and patients without the history of type 2 diabetes mellitus group.

指标中文名：

高胆固醇病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

history of hypercholesterolemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

分为有高胆固醇病史和无高胆固醇病史2组。

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

Two groups will be established:patients with the history of hypercholesterolemia group and patients without the history of hypercholesterolemia group.

指标中文名：

IIB/IIIA受体拮抗剂的应用

指标类型：

主要指标

Outcome：

the apply of IIB/IIIA receptor antagonist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

keep a record

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

主要指标

Outcome：

history of smoking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

参照世界卫生组织对吸烟的定义，每天吸烟1支以上，累计超过半年，定为有吸烟史

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

According to the definition of world health organization(WHO), smoking more than one branch a day for more than half a year accumulatively is defined as having the history of smoking.

指标中文名：

饮酒史

指标类型：

主要指标

Outcome：

history of drinking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

参照世界卫生组织对饮酒的定义男性平均每天饮酒超过20g、女性平均每天饮酒超过10g，累计超过半年，定为有饮酒史。

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

According to the definition of world health organization, a man who drink more than 20 grams of alcohol per day or a woman who drink more than 10g of alcohol per day for more than half a year accumulatively is defined as the one having the history of drinking.

指标中文名：

对比剂种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

types of contrast agents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

keep a record

指标中文名：

球囊扩张次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflation times of balloon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

由两位资深冠状动脉介入医师，依据患者介入治疗过程进行判定。

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

It will be judged by two senior coronary artery interventional physicians according to the intervention procedure.

指标中文名：

危险分层

指标类型：

主要指标

Outcome：

risk stratification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

分为极高危组、高危组、中危组和低危组，依据患者的病史、症状、体征、心电图和肌钙蛋白进行危险分层

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

According to the patients’ medical history, symptoms, signs, electrocardiogram(ECG) and troponins, four groups will be established: extremely high risk group,high risk group, middle risk group and low risk group.

指标中文名：

冠状动脉血流TIMI分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMI grade of coronary blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查阅病历时

测量方法：

患者分为发生无复流或慢血流组（TIMI分级≤2级）和正常冠状动脉血流组（TIMI3级），由两位资深冠状动脉介入医师，依据患者冠状动脉造影结果进行判定。PTCA+stent术后冠状动脉造影前向血流f分级≤TIMI 2级，并除外存在残余狭窄>20%，内膜撕裂、管壁夹层、血栓形成、痉挛等情况，定为发生SFP或NR。

Measure time point of outcome：

when looking up the medical history

Measure method：

Two groups will be established:SFP or NR group and normal coronary artery blood flow group.With residual stenosis more than 20%,endomembrane gape, wall dissection, thrombogenesis, and spasm having been excluded, the coronary blood flow no more than TIMI 2 grade will be defined as SFP or NR.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPPSS19.0软件为未发生SFP或NR的患者人群设计随机种子，在随机数字生成器中选用Mersenne扭曲器，然后生成随机数字，并对随机数字的秩次进行排序，选取前120位患者为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPPSS19.0 software to design random seeds for the patients without SFP or NR.Select the Mersenne contactor in a random number generator and generate random numbers.The rank order of the random number was sorted, and the first 120 patients were selected as the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

spss19.0数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

spss19.0 database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-17 19:21:59
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