中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075352
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-30 21:16:00
注册时间： Date of Registration：	2023-09-01 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	CAD/CAM 钛合金带翼小钛板固位装置短种植体的研制及应用研究
Public title：	Development and application of CAD/CAM titanium short implant with wing retention
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CAD/CAM 钛合金带翼小钛板固位装置短种植体的研制及应用研究
Scientific title：	Development and application of CAD/CAM titanium short implant with wing retention
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨振	研究负责人：	杨建军
Applicant：	Yang Zhen	Study leader：	Yang Jianjun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 0116 1299	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 0116 1299
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bdkqyangzhen@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bdkqyangzhen@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省青岛市市南区江苏路16号	研究负责人通讯地址：	山东省青岛市市南区江苏路16号
Applicant address：	16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong	Study leader's address：	16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青岛大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究负责人所在单位：	青岛大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	QYFYKYLL 958311920	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	青岛大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-03-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱婕
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Jie
伦理委员会联系地址：	山东省青岛市市南区江苏路16号
Contact Address of the ethic committee：	16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 532 8291 1869	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao, China

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	具体地址：	山东省青岛市市南区江苏路16号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao, China	Address：	16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医学院	具体地址：	北京市海淀区中关村南大街22号
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Address：	22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

青岛市科技惠民示范引导专项

Source(s) of funding：

Qingdao Municipal Science and Technology Demonstration and Guidance Project

研究疾病：

牙列缺损

Target disease：

partial edentulous arch

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价CAD/CAM带翼短种植体在重度萎缩性上颌后区修复中的临床效果。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical outcomes of the new implants applied in severe atrophic maxillary posterior region restoration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Patients’ age ≥ 18 years old, male or female;
2. The general condition is good, the oral hygiene is good, there is no severe gingivitis, no serious abnormality of the tooth-jaw relationship, and no periodontal disease; there are no abnormalities in blood routine, blood coagulation routine, five items of hepatitis B, HIV, TP and other examinations;
3. The patient agreed to participate in this study and signed the informed consent form;
4. Not participating in other clinical trials within three months;
5. By examining patients who meet the clinical criteria for short implant placement;
6. Implant restoration of severe atrophy, serious maxillary bone loss caused by pneumatization, serious alveolar bone resorption in the posterior region caused by age-related changes, and restoration of insufficient bone mass in the posterior region caused by severe periodontal disease;
7. Implant restoration of  the insufficient area due to failure of conventional maxillary sinus elevation;
8. Implant restoration for the serious atrophy area due to tumor removal or mandibular resection;
9. The patients are unacceptable to use block bone grafting to repair dentition defects and defects. Patients do not accept defect repair using the invasive and expensive zygomatic and pterygoid surgery.

排除标准：

1.年龄小于18岁或大于90岁者； 2.心理、生理、神经精神疾病或不能配合治疗的患者； 3.主治医生认为不适合参加的患者； 4.通过检查不符合种植义齿临床修复条件的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are younger than 18 or older than 90; 2. Patients with psychological or mental diseases who cannot cooperate with treatment; 3. Patients who are deemed unfit to participate by the attending physician; 4. Patients who are not eligible for the implant restoration by examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2031-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2031-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	利用CAD/CAM带翼种植体的种植修复的患者	样本量：	150
Group：	Patient with implant restoration using CAD/CAM short implant with wing retention	Sample size：	150
干预措施：	对于上颌后牙区骨量严重不足（垂直骨高度< 3 mm）患者利用CAD/CAM带翼种植体进行种植修复	干预措施代码：
Intervention：	For patients with severe bone deficiency (vertical bone height < 3 mm) in the maxillary posterior region, CAD/CAM short implants with wing retention were used for implant restoration	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医学院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	种植体稳定系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Implant Stability Quotient	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	牙周评价指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Periodontal evaluation indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analog Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	种植体存留率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Implant retention rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨组织评价指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone tissue evaluation indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床观察指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical observation indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过病例记录表采集表进行数据采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management through case collection forms.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-01 16:12:27