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一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安 全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-20 00:31:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安 全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

Public title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerance, and Pharmacokinetic Characteristics of BY101298 Single/Combined Radiotherapy in Patients with Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

BY1298 Ⅰ期临床研究

English Acronym：

BY1298 Phase I Clinical Study

研究课题的正式科学名称：

一项评估BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安 全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerance, and Pharmacokinetic Characteristics of BY101298 Single/Combined Radiotherapy in Patients with Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏慧琴 

研究负责人：

于金明/孙玉萍 

Applicant：

Su Huiqin 

Study leader：

Yu Jinming/Sun Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8071 1059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7058 2181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hqsu@baiyu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13370582181@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区骑士大道三段安贤路433号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

433 Anxian Road, Section 3, Knight Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都百裕制药股份有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Baiyu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital/Shandong Cancer Prevention and Treatment Research Institute/Shandong Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2023-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67626929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital/Shandong Cancer Prevention and Treatment Research Institute/Shandong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都百裕制药股份有限公司

具体地址：

四川省成都市温江区骑士大道三段安贤路433号

Institution
hospital：

Chengdu Baiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

433 Anxian Road, Section 3, Knight Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self funded

研究疾病：

恶性实体瘤患者  

Target disease：

Malignant solid tumor patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

Ia 期： 主要目的： 评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。 初步探索 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 探索性目的： 评估 DNA-PK 磷酸化抑制状态与药物剂量、暴露的关系。评估 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的预测性生物标志物与有效性的关系。 Ib 期： 主要目的： 评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的： 初步探索 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性。 评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤中的药代动力学(PK)特征。 探索性目的： 评估 DNA-PK 磷酸化抑制状态与药物剂量、暴露的关系。 评估 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的预测性生物标志物与有效性的关系。  

Objectives of Study：

Phase Ia: Main purpose: Evaluate the safety and tolerability of BY101298 in patients with advanced malignant solid tumors. Secondary purpose: Evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of BY101298 in patients with advanced malignant solid tumors. Preliminary exploration of the effectiveness of BY101298 in patients with advanced malignant solid tumors. Exploratory purposes: Evaluate the relationship between DNA-PK phosphorylation inhibition status and drug dosage and exposure. Evaluate the relationship between predictive biomarkers and efficacy of BY101298 in patients with advanced malignant solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 接受过 DNA-PK 抑制剂治疗的患者； 2. 研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。以下三种情况除外：1)接受亚硝基脲或丝裂霉素 C，需距末次用药 6 周以上; 2)接受大范围放疗（＞30%的骨髓放疗），需距末次放疗 8 周以上; 3进行过骨转移姑息性放疗，需距末次放疗 2 周以上； 3. 研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者； 4. 脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者； 5. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者； 6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 CTCAE (V5.0) 1 级及以下者，除外 CTCAE(V5.0) 2 级外周神经毒性和任何级别的脱发； 7. 由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病 ； 8. 心功能不全的受试者； 9. 妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者； 10. 既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者； 11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received treatment with DNA-PK inhibitors; 2. Within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first administration of research treatment, patients have received systemic chemotherapy, traditional Chinese medicine with anti-tumor indications, or other anti-tumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, or biological therapy), or continue to receive these drug treatments during the study period. Except for the following three situations: 1) receiving nitrosourea or mitomycin C, at least 6 weeks after the last medication; 2) Receive extensive radiation therapy (>30% bone marrow radiation therapy), which should be at least 8 weeks after the last radiation therapy; 3. Have received palliative radiotherapy for bone metastasis, and it is necessary to wait for at least 2 weeks from the last radiotherapy; 3. Patients who have undergone major surgery (craniotomy, thoracotomy, or laparotomy) within 4 weeks before the first administration of the study treatment, and who plan to undergo surgery during the study period; 4. Brain metastasis; Presence of meningeal or brainstem metastasis; Subjects with spinal cord compression; 5. Patients with a history of other malignant tumors within the past 5 years, excluding those who have undergone curative treatment and have not experienced disease recurrence within 5 years after treatment for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, cervical cancer in situ, or other cancer in situ; 6. Those whose toxic reactions to previous anti-tumor therapy have not yet recovered to CTCAE (V5.0) level 1 or below, excluding CTCAE (V5.0) level 2 peripheral neurotoxicity and any level of hair loss; 7. Other serious or uncontrolled diseases assessed by researchers; 8. Subjects with cardiac dysfunction; 9. Pregnancy period (positive pregnancy test before medication) or lactation period subjects; 10. Subjects with a previous history of severe allergies (such as allergic shock), or patients with allergies to investigational drug related excipients or other components; 11. Researchers believe that there are other factors that are not suitable for participating in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2024-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2024-06-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 126

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

Ia 期： 单次给药期(C0D1-C0D3)第 1 天给药 1 次，停药 2 天；若无 DLT 事件发生， 即进入多次给药期第一周期(C1D1-C1D28)，每日给药 1 次， 28 天/周期，共 28 天；若无DLT 发生， 继续给药直至受试者出现疾病进展、出组或受试者不能耐受等情况。 每次给药剂量由受试者所在剂量组决定，服药时间为每天早餐前半小时。 Ib 期： 每次放疗当天的放疗前口服 1 次研究药物，直至放疗结束或受试者不能耐受等情况。 给药剂量根据 Ia 期结果决定。

干预措施代码：

Intervention：

Phase Ia: Administer once on the first day of the single administration period (C0D1-C0D3) and stop for 2 days; If no DLT event occurs, enter the first cycle of multiple dosing periods (C1D1-C1D28), with one dose per day, 28 days per cycle, for a total of 28 days; If no DLT occurs, continue administration until the subject experiences disease progression, withdrawal, or intolerance. The dosage for each administration is determined by the dosage group of the subject, and the medication is administered half an hour before breakfast every day. Phase Ib: Oral administration of the study drug before radiotherapy on the day of each radiotherapy, until the end of radiotherapy or when the subject is unable to tolerate it. The dosage is determined based on the results of Phase Ia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital/Shandong Cancer Prevention and Treatment Research Institute/Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物效应动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测性生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

切片

组织：

Sample Name：

section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 10:46:06
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