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肾动脉外膜肾交感神经射频消融术治疗难治性高血压的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-08 08:54:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾动脉外膜肾交感神经射频消融术治疗难治性高血压的临床研究

Public title：

Clinical study of sympathetic denervation of renal artery adventitia in the treatment of refractory hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾动脉外膜肾交感神经射频消融术治疗难治性高血压的临床研究

Scientific title：

Clinical study of sympathetic denervation of renal artery adventitia in the treatment of refractory hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金露 

研究负责人：

薛波新 

Applicant：

Lu Jin 

Study leader：

Boxin Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2088 8027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6778 4139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docjin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xbxurol@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Soochow University, 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

Study leader's address：

Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Soochow University, 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK-2021-092-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Comittee of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Wenyan Hua

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Department of Ethics Comittee, the Second Affiliated Hospital of Soochow University, 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6778 3374

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University,1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University, 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

经费或物资来源：

江苏省社会发展重点项目、江苏省卫健委科研项目、单位自筹经费

Source(s) of funding：

Key project of Social Development of Jiangsu Province, Scientific Research Project of Jiangsu Provincial Health Commission, self-funded by the unit

研究疾病：

治性高血压  

Target disease：

resistant hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确腹腔镜下肾动脉外膜交感神经射频消融术治疗难治性高血压的有效性、安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of laparoscopic renal extravascular sympathetic nerve radiofrequency ablation in the treatment of refractory hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.肾动脉异常：CTA或DSA检查显示：任一侧肾动脉血流动力学狭窄；曾性肾动脉球囊成形术或支架置入术；任一侧肾动脉存在分支且主干动脉供应＜75%肾脏；解剖异常，经评估难以插入消融电极；b.心脑血管不稳定因素：6月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛或脑血管病事件；c.患者合并其他严重器质性疾病；d.入组前三个月内参加过其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

a. Renal artery abnormalities: CTA or DSA examination showed mechanical stenosis of either renal artery; Former renal arterioplasty or stent implantation; There were branches in either renal artery and the main artery supplied < 75% of the kidney; Anatomic abnormalities that were evaluated as difficult to insert ablation electrodes; b. Factors of cardiovascular and cerebrovascular instability: myocardial infarction, unstable angina pectoris or cerebrovascular disease occurred within 6 months; c. The patient has other serious organic diseases; d. Patients who participated in other clinical trials within three months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下双侧肾动脉射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic sympathetic denervation of bilateral renal artery adventitia

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下单侧肾动脉射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic sympathetic denervation of unilateral renal artery adventitia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起静坐半小时后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素/醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renin/aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8 am

测量方法：

血浆检测

Measure time point of outcome：

8 am

Measure method：

plasma dection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向项目负责人申请后可提供数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is available upon application to the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据收集系统(EDC)。由指定的研究中心工作人员按照研究方案的要求将数据录入到电子病历报告表(CRF)中。研究者所在研究中心的工作人员只有在接受了培训之后方可进入EDC系统。主研究者(PI)负责确保录入到eCRF中的数据是完整和准确的,并且是及时录入和更新的数据。研究者通过在受试者的eCRF上进行电子签名确认审阅并批准此记录。申办者/CRO将对研究中心工作人员录入到CRF中数据的完整性与准确性进行审核。将创建说明问题性质并且要求进行澄清的电子数据询问表,对偏差、缺失值进行询问,随后将通过EDC系统发送至研究中心。要求由研究者指定的研究中心工作人员对询问表立即进行回答,并对数据作出任何必要的变更。在数据审核并确认建立的数据库正确后,由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、实施者和监查管理人员共同对数据进行审核,并完成分析人群的最后定义及判断,之后对数据进行锁定。锁定后的数据或文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题,经确认后在统计分析程序中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data collection system (EDC) was used in this study. Data will be entered into the electronic medical Record Report Form (CRF) by the designated study Center staff as required by the study protocol. Staff at the research center where the researchers work can only access the EDC system after receiving training. The principal Investigator (PI) is responsible for ensuring that the data entered into the eCRF is complete and accurate, and that the data is entered and updated in a timely manner. The investigator reviewed and approved this record by performing an electronic signature on the subject's eCRF. The sponsor /CRO will review the completeness and accuracy of the data entered into the CRF by the Research Centre staff. A spreadsheet describing the nature of the problem and requesting clarification will be created to inquire about deviations and missing values, which will then be sent to the research Centre via the EDC system. Ask the researcher-designated center staff to respond immediately to the query form and make any necessary changes to the data. After data review and confirmation of the establishment of the correct database, data management personnel, major researchers, statistical analysts, implementers and audit management personnel jointly review the data, complete the final definition and judgment of the analysis group, and then lock the data. Locked data or files will not be modified. Problems found after data locking are identified and corrected in the statistical analysis program.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-01 21:17:01
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