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精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）对比达芬奇内窥镜手术控制系统（IS 4000/IS3000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-19 12:52:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）对比达芬奇内窥镜手术控制系统（IS 4000/IS3000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

Public title：

A multi-center, randomized, single-blind, parallel controlled clinical study on the safety and effectiveness of Jingfeng Laparoscopic Surgical System (MP1000) versus Da Vinci Endoscopic Surgical Control System (IS 4000/IS3000)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）对比达芬奇内窥镜手术控制系统（IS 4000/IS3000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, single-blind, parallel controlled clinical study on the safety and effectiveness of Jingfeng Laparoscopic Surgical System (MP1000) versus Da Vinci Endoscopic Surgical Control System (IS 4000/IS3000)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邰胜 

研究负责人：

梁朝朝 

Applicant：

Sheng Tai 

Study leader：

Zhaozhao Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2190 3240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5515 9268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 598626107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taishengwk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-PJ2023-05-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62922017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

泌尿外科疾病  

Target disease：

Urological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）对比达芬奇内窥镜手术控制系统（IS 4000/IS 3000）安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Jingfeng laparoscopic surgery system (MP1000) compared with da Vinci endoscopic surgery control system (IS 4000/IS 3000).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2.妊娠或哺乳； 3.有癫痫或精神病史且无法控制； 4.在相关手术位置曾有过手术史； 5.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 6.腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病； 7.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 8. 90天内参加过其他临床研究者； 9.研究者认为不适宜参加本研究者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。

Exclusion criteria：

1. Have severe cardiovascular or circulatory diseases and cannot tolerate surgery; 2. Pregnancy or lactation; 3. Have a history of epilepsy or mental illness that cannot be controlled; 4. Have a history of surgery at the relevant surgical location; 5. Severe allergic constitution and suspected or confirmed alcohol or drug addicts; 6. Abdominal infection, peritonitis, diaphragmatic hernia, severe systemic infection or metastatic disease; 7. Unable to understand the research requirements or complete the study follow-up plan; 8. Those who have participated in other clinical studies within 90 days; 9. Researchers believe that it is not suitable to participate in this study (such as subjects unwilling to accept the research plan, unrealistic expectations, or obvious emotional issues).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-13 00:00:00至 To 2024-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2024-04-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment with Jingfeng laparoscopic surgery system (MP1000)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

达芬奇内窥镜手术控制系统（IS 4000/IS3000）手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment with da Vinci endoscopic surgical control system (IS 4000/IS3000)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中转开放率、中转腹腔镜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of conversion to open surgery, conversion rate to laparoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive margin rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量、引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage volume, drainage tube retention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌术后即刻尿控比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of urinary continence immediately after prostate cancer surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

doctor satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SAS 9.4 statistical software PROC PLAN process statement to generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者进行设盲

Blinding：

Single blind, the subjects were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 16:29:31
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