中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070962
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-17 14:11:55
注册时间： Date of Registration：	2023-04-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	利奈唑胺片（600 mg）人体生物等效性研究
Public title：	Study on the bioequivalence of linezolid tablets (600 mg) in humans
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	海口市制药厂有限公司生产的利奈唑胺片与持证商为Pfizer Pharmaceuticals.LLC的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
Scientific title：	Linazolamide tablets produced by Haikou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. and Linazolamide tablets licensed by Pfizer Pharmaceuticals. LLC (trade name: Svo) ®/ Zyvox ®) A single center, randomized, open, two formulation, fasting and postprandial, single dose, two cycle, double crossover design bioequivalence study in Chinese healthy subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨哲	研究负责人：	杨水新
Applicant：	Yang Zhe	Study leader：	Yang Shuixin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18851091099	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13819233850
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	njyangzhe@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	phase1@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号	研究负责人通讯地址：	浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号
Applicant address：	1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang	Study leader's address：	1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省湖州市中心医院
Applicant's institution：	Huzhou Central Hospital, Zhejiang Province
研究负责人所在单位：	浙江省湖州市中心医院
Affiliation of the Leader：	Huzhou Central Hospital, Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第(2023-005-01)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Drug Clinical Trial Ethics Committee of Huzhou Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	蒋凤琴
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Fengqin
伦理委员会联系地址：	浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号
Contact Address of the ethic committee：	1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 572 2709719	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Central Hospital, Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市中心医院

Primary sponsor's address：

Huzhou Central Hospital, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海口市制药厂有限公司	具体地址：	海南省海口市秀英区南海大道192号附近企业
Institution hospital：	Haikou Pharmaceutical Factory Co., Ltd	Address：	Enterprises near 192 Nanhai Avenue, Xiuying District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

海口市制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Haikou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

研究疾病：

抗菌

Target disease：

Antibacterial

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

以海口市制药厂有限公司生产的利奈唑胺片（规格：600 mg）为受试制剂，持证商为Pfizer Pharmaceuticals.LLC的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox ®，规格：600 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

Objectives of Study：

Linazolamide tablets (specification: 600 mg) produced by Haikou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. are used as the test formulation, and the licensed manufacturer is Pfizer Pharmaceuticals LLC's Linazolamide tablets (trade name: Svo ®/ Zyvox ®, Specification: 600 mg) is a reference formulation, used to investigate the pharmacokinetic parameters and relative bioavailability of the two formulations administered in a single dose on an empty stomach and after meals, evaluate their bioequivalence, and evaluate their safety in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1) 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 3) 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 4) 有颅内出血病史者； 5) 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 6) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 8) 对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对噁唑烷酮类抗生素、利奈唑胺及辅料中任何成分过敏者； 9) 筛选前30天内使用过任何与利奈唑胺存在相互作用的药物者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 10) 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 11) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 12) 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者； 13) 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 14) 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 15) 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 16) 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者； 17) 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 18) 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 19) 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 20) 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 21) 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following characteristics cannot be included in this study: 1. Abnormal vital signs, physical examination, blood routine test, blood biochemistry, blood coagulation test, urine routine test, 12 lead ECG, and preoperative four tests, which are judged by the researcher to be clinically significant; 2. Individuals with any disease that increases the risk of bleeding, such as hemorrhoids, acute gastritis, or gastric and duodenal ulcers; 3. Individuals with a history of asthma or seizures; 4. Individuals with a history of intracranial hemorrhage; 5. Individuals with a history of chronic or serious diseases such as liver, kidney, digestive tract, endocrine system, cardiovascular and cerebrovascular system, nervous system, metabolic system, blood system, respiratory system, and autoimmune system, or existing systemic diseases, and those who are determined by the researcher to be unsuitable for enrollment; 6. Individuals with a history of mental illness, drug abuse, or drug dependence; 7. Those who have special dietary requirements and cannot follow a unified diet; Or those with difficulty swallowing; 8. Those who have accumulated two or more allergies to other drugs, food, or the environment; Or those who have previously been allergic to any components of oxazolidinone antibiotics, linezolid, or excipients; 9. Those who have used any drug that interacts with linezolid within 30 days prior to screening; Or those who have used any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, or health products within the first 14 days of screening; 10. Individuals who have consumed excessive amounts (8 or more cups per day, 1 cup=250 mL) of tea, coffee, or caffeinated beverages within the first 3 months of screening; Or taking tea or any caffeinated food or beverage (such as coffee, chocolate, etc.) within 48 hours before administration; 11. Those who consume a large amount of grapefruit rich beverages or foods (such as grapefruit, grapefruit juice, grapefruit jam, etc.) within 14 days before screening; Or those who have consumed any beverage or food rich in grapefruit (grapefruit) within 48 hours before administration; 12. Difficulty in blood collection or inability to tolerate venous indwelling needle blood collection; Individuals with a history of needle or blood sickness; 13. Individuals who have consumed an average of more than 14 standard units of alcohol per week (1 standard unit containing 14 g of alcohol, such as 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine) within the first 3 months of screening; Or those who do not agree to abstain from alcohol from the screening date until the end of the experiment; 14. Those who smoke an average of 5 cigarettes per day or more in the first 3 months of screening, or those who do not agree to ban smoking from the screening date to the end of the experiment; 15. Individuals who have participated in other clinical trials within the first 3 months of screening; 16. Individuals with a history of blood donation or significant bleeding (>400 mL) within the first 3 months of screening; 17. Those who have undergone surgery within 3 months before screening or during screening, or have undergone surgery that affects absorption, distribution, metabolism and excretion, or plan to perform surgery during the study period; 18. On the day of check-in, those who tested positive for drug abuse screening (morphine, tetrahydrocannabinoid acid, methamphetamine, dimethylenedioxyamphetamine, ketamine, cocaine); Or those who have a positive alcohol breath test result on the day of check-in; 19. Those who have received the vaccine within one month before screening or plan to receive the vaccine during the trial period; 20. Pregnant or lactating women, as well as male subjects (or their partners) or female subjects who have planned to conceive or donate sperm or eggs within 3 months after signing the informed consent form and are unwilling to take one or more non pharmacological contraceptive measures (such as complete abstinence, condoms, etc.) during the trial period; 21. Subjects who the researchers believe are not suitable for inclusion due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-21 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-27 00:00:00 至 To 2023-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	空腹R-T组	样本量：	12
Group：	Fasting R-T group	Sample size：	12
干预措施：	受试者空腹状况下在第一周期服用R药一片，第二周期服用T药一片	干预措施代码：
Intervention：	Subjects take one tablet of R medication in the first cycle and one tablet of T medication in the second cycle on an empty stomach	Intervention code：

组别：	空腹T-R组	样本量：	12
Group：	Fasting T-R group	Sample size：	12
干预措施：	受试者空腹状况下在第一周期服用T药一片，第二周期服用R药一片	干预措施代码：
Intervention：	Subjects take one tablet of T medication in the first cycle and one tablet of R medication in the second cycle on an empty stomach	Intervention code：

组别：	餐后T-R组	样本量：	12
Group：	Postprandial T-R group	Sample size：	12
干预措施：	受试者在服用高脂餐后第一周期服用T药一片，第二周期服用R药一片	干预措施代码：
Intervention：	After taking a high-fat meal, the subjects took one tablet of T-medication in the first cycle and one tablet of R-medication in the second cycle	Intervention code：

组别：	餐后R-T组	样本量：	12
Group：	Postprandial R-T group	Sample size：	12
干预措施：	受试者在服用高脂餐后第一周期服用R药一片，第二周期服用T药一片	干预措施代码：
Intervention：	After taking a high-fat meal, the subjects took one tablet of R-medication in the first cycle and one tablet of T-medication in the second cycle	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省湖州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huzhou Central Hospital, Zhejiang Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	plasma concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从0时刻到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从0时刻到外推至无穷远时间的曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	λz	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消除终末端半衰期	指标类型：	主要指标
Outcome：	t1/2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	残留面积百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC_%Extrap	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

空腹和餐后试验分别随机，随机表由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）按区组随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The fasting and postprandial trials were randomized separately, and the randomization table was randomly generated by the statistical unit using SAS (version 9.4 or above).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	在研究分析阶段参与样本分析的研究人员应对生物样本保持盲法分析，即参与样本分析的研究人员将对随机计划表不知情。
Blinding：	Researchers participating in sample analysis during the research analysis phase should maintain blind analysis of biological samples, meaning that researchers participating in sample analysis will be unaware of the random schedule.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-27 11:35:51