中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-17011530
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-05-31 20:21:31
注册时间： Date of Registration：	2017-05-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	房颤射频消融联合左心耳封堵的有效性和安全性研究
Public title：	Efficacy and safety of Combined Catheter Ablation for AF and LAA Occlusion procedures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	房颤射频消融联合左心耳封堵的有效性和安全性研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Combined Catheter Ablation for AF and LAA Occlusion procedures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王云鹤	研究负责人：	蒋晨阳
Applicant：	Yunhe Wang	Study leader：	Chenyang Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13732252457	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13857190051
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yunhewang@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiangchenyangmail@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江杭州庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院	研究负责人通讯地址：	浙江杭州庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Applicant address：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, 3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, 3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Applicant's institution：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Affiliation of the Leader：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20170327-3	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	具体地址：	浙江杭州庆春东路3号
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Address：	3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

圣犹达医疗用品（上海)有限公司

Source(s) of funding：

St. Jude Medical (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

心房纤维性颤动(心房纤颤)

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

I48.X04

Target disease code：

I48.X04

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价房颤消融+左心耳封堵联合术式的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of the combined atrial fibrillation catheter ablation and left atrial appendage occlusion procedure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往有左房导管消融或外科消融术史
结构性心脏病，包括先天性心脏病、心脏瓣膜疾病（中度以上，或金属瓣置换术后）、肥厚性心肌病
有可逆性病因的房颤患者，例如但不仅限于：甲状腺功能亢进
3个月内发生心肌梗死的患者
对肝素、低分子肝素、口服抗凝剂使用禁忌
经胸心超提示左心房前后径≥55mm
无论任何已知的情况，预期寿命≤2 年的患者
肝肾功能不全，跌倒高危人群，服药依从性差
症状性颈动脉疾病
合并房颤以外需抗凝治疗疾病
证实心房内血栓，肿瘤，或其他可能妨碍导管放置的疾病

Exclusion criteria：

1. Have a history of left atrial catheter ablation or surgical ablation;
2. Structural heart disease, including congenital heart disease, cardiac valve disease (moderate or severe, or prior metallic prosthetic heart valve replacement), hypertrophic cardiomyopathy;
3. Reversible causes of AF including but not limited to hyperthyroidism;
4. Myocardial infarction within 3 months prior to enrollment;
5. Patient has contra-indication to oral anticoagulation, heparin or low molecular weight heparins;
6. Left atrial diameter ≥ 60 mm (2D echocardiography, parasternal long axis view);
7. Life expectancy ≤ 2 years due to all kinds of reasons;
8. Abnormal liver or renal function;
9. High risk of accidental falls;
10. Low Treatment compliance;
11. Symptomatic carotid artery disease;
12. Need long term anticoagulation for reasons other than atrial fibrillation;
13. Proved to have thrombus, tumor or other disease that might affect the catheter placement in the atrium.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2017-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	120
Group：	1	Sample size：	120
干预措施：	行房颤射频消融联合左心耳封堵术	干预措施代码：
Intervention：	Combined atrial fibrillation catheter ablation and left atrial appendage occlusion procedure	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	T

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningbo First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后1年内全因死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1-year all-cause mortality post procedure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1年内缺血性卒中发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1-year ischemic stroke rate post procedure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1年内全身栓塞发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1-year systemic embolism rate post procedure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1年内出血发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The occurrence of bleeding in 1 year post procedure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3-12月间，无抗心律失常药物情况下（β受体阻滞剂除外），无房颤/房扑/房速发作复发（有心电图证实的）生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time free from any AF/AT (ECG confirmed) without AADs (except for β blockers) between the 3rd month to the 12th month post procedure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	将通过ResMan临床试验公共管理平台共享原始数据（http://www.medresman.org）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Will share IPD via Resman (http://www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用纸质病例记录表及本地电子数据库（Excel表格）保存数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Via CRF and excel form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-05-31 20:21:31