简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
2型糖尿病患者抑郁及认知障碍的差异性脑网络研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-09 21:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者抑郁及认知障碍的差异性脑网络研究

Public title：

Differential Neural Networks in Type 2 Diabetes Patients with Depression and Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者抑郁及认知障碍的差异性脑网络研究

Scientific title：

Differential Neural Networks in Type 2 Diabetes Patients with Depression and Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐微 

研究负责人：

袁勇贵 

Applicant：

Wei Xu 

Study leader：

Yonggui Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 3182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1393 9082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2264180603@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yygylh2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 东南大学附属中大医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 东南大学附属中大医院

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023ZDSYLL060-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐洪丽

Contact Name of the ethic committee：

Hongli Tang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）运用多模态 MRI 数据处理手段研究T2DM患者抑郁及认知障碍的差异性脑网络； （2）评估抑郁和认知障碍对T2DM患者大脑的交互作用，进一步探讨风险因素； （3）通过机器学习构建T2DD-认知障碍特征性神经网络的精准诊断模型。  

Objectives of Study：

(1) Investigate the distinctive neural networks of depression and cognitive impairment in T2DM patients using multimodal MRI data processing techniques; (2) Evaluate the interactive effects of depression and cognitive impairment on the brains of T2DM patients, further exploring risk factors; (3) Develop a precise diagnostic model for the characteristic neural networks of T2DM-associated cognitive impairment using machine learning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 痴呆（蒙特利尔认知评估[MoCA]评分<22，简易精神状态检查量表[MMSE]评分：中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分），日常生活能力评估量表＜100分； (2) 合并恶性肿瘤、脑部疾病、甲状腺功能不全、其他严重躯体疾病及精神障碍者； (3) 酒精、烟草或药物等在内的精神活性物质滥用或依赖； (4) 妊娠期和哺乳期妇女； (5) 因躯体或精神状况无法进行有效访谈的患者。

Exclusion criteria：

(1) Dementia (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score <22; Mini-Mental State Examination [MMSE] score: <=22 for high school level (including vocational school), <=23 for university level (including junior college)); Activities of Daily Living Scale score <100; (2) Concurrent malignant tumors, brain diseases, thyroid dysfunction, other severe physical illnesses, or mental disorders; (3) Abuse or dependence on psychoactive substances, including alcohol, tobacco, or drugs; (4) Pregnant or breastfeeding women; (5) Patients unable to engage in effective interviews due to physical or mental conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-07 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病

样本量：

 200

Group：

type 2 diabetes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 100

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异性脑网络

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential Neural Networks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination,，MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逻辑记忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

logical memory test, LMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

verbal fluency test,VFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test, CDT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

digital span test, DST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop 色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroop color-word test,SCWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 11:40:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统