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人工听觉脑干植入系统应用于NF2患者的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-30 15:13:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-15 15:58:26 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工听觉脑干植入系统应用于NF2患者的临床试验

Public title：

Clinical Trail of Auditory Brainstem Implant System in NF2 Patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价人工听觉脑干植入系统应用于神经纤维瘤病2型致重度及以上耳聋患者安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放标签、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, single-center, open-label, single-group, target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of an artificial auditory brainstem implantation system in patients with severe and above deafness caused by neurofibromatosis type 2

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄穗 

研究负责人：

吴皓 

Applicant：

Sui Huang 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82576846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13552564506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvmengtao@zhimed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvmt801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区大洋路8号东方文创大厦4层410室

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路 639 号

Applicant address：

Room 410, 4th Floor, Oriental Cultural Creation Building, 8 Dayang Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

北京智脉医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Zhimai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2022-C61-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Review Committee of Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋秀凤

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xiufeng

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路 639 号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路 639 号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

具体地址：

中国浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号

Institution
hospital：

Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd

Address：

17 Longtan Road, Cangqian Street, Yuhang District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

神经纤维瘤病2型致重度及以上耳聋  

Target disease：

Neurofibromatosis type 2 causes severe and above deafness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工听觉脑干植入系统应用于2型神经纤维瘤导致的重度及以上耳聋患者后临床使用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of the artificial auditory brain stem implantation system produced by Zhejiang Norkang Neuroelectronic Technology Co., Ltd. in the clinical use of patients with severe or above deafness caused by neurofibroma type 2.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对植入体的材料过敏； 2. 智力障碍； 3. 精神疾病； 4. 无法配合听力学评估者； 5. 脑组织结构异常影响植入手术或术后效果评估者； 6. 后续需进行脑干处放疗患者； 7. 全身一般情况差，无法接受手术者； 8. 不能控制的癫痫； 9. 经研究者评估不适宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to implant materials; 2. Intellectual disability; 3. Mental illness; 4. Unable to cooperate with audiology evaluators; 5. Abnormalities in brain tissue structure affect implantation surgery or postoperative effect evaluation; 6. Patients who need to undergo brainstem radiotherapy in the future; 7. The general condition of the whole body is poor and unable to accept surgery; 8. Uncontrollable epilepsy; 9. Evaluated by the investigator as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

人工听觉脑干植入系统植入

干预措施代码：

Intervention：

Auditory Brainstem Implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开机后 12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12M after open testing

Measure method：

指标中文名：

声场听阈评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acoustic field threshold assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 12 months after starting up

Measure method：

指标中文名：

电生理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后、预开机及开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative, postoperative, pre-startup and start-up day, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after start-up

Measure method：

指标中文名：

电极位置评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrode placement evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后、开机当日、开机后 12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After operation, on the day of start-up, and 12 months after start-up

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前基线期、术中、术后、预开机及开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period before operation, during operation, after operation, pre-startup and start-up day, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after start-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single group, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验未开始招募

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No enrollment yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-15 23:14:53
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