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胶囊内窥镜系统临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-30 13:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 15:44:19 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶囊内窥镜系统临床研究

Public title：

Clinical study of the capsule endoscopy system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶囊内窥镜系统临床研究

Scientific title：

Clinical study of the capsule endoscopy system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马立华 

研究负责人：

程宏辉 

Applicant：

Ma Lihua 

Study leader：

Cheng Honghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13713678709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13713678709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 28122901@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28122901@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

25 Yu'an Road, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

25 Yu'an Road, Bao'an District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Bao'an Distric Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Bao'an Distric Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX-2023-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理研究会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of ShenZhen Bao'an District Hospitalc of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾志文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhiwen

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区裕安二路25号精诚楼B座202伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 202, Building B, Jingcheng Building, 25 Yu'an Road, Bao'an District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 27831439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Bao'an Distric Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

25 Yu'an Road, Bao'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市资福医疗技术有限公司

具体地址：

南山区西丽街道朗山路13号清华紫光信息港C座909室

Institution
hospital：

Shenzhen jifu Medical Technology Co., Ltd

Address：

Room 909, Block C, Tsinghua Unigroup Information Port, 13 Langshan Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市资福医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Zifu Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

小肠疾病  

Target disease：

Diseases of the small intestine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

成人受试者分别使用试验胶囊式内窥镜系统和对照胶囊式内窥镜系统，儿童受试者仅使用试验胶囊式内窥镜系统进行检查，收集试验胶囊式内窥镜系统和对照胶囊式内窥镜系统（如适用）临床有效性和安全性数据。  

Objectives of Study：

Adult subjects were examined using the trial capsule endoscope system and the control capsule endoscopic system separately, and the child subjects were examined using the trial capsule endoscopic system only, and data on the clinical efficacy and safety of the experimental capsule endoscope system and the control capsule endoscopic system (if applicable) were collected.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 经检查证实有 胃肠道梗阻、消化道畸形、消化道穿孔、狭窄或瘘管等; 2. 体内植入电子仪器者,如 心脏起搏器等; 3. 研 究者判断患有各种急性肠炎、严重缺铁性疾病及放射性肠炎,如细菌性痢疾； 活动期、溃疡性结肠 炎急性期、憩室炎等; 4. 有胃石症病史者以及近三个月做过消化道手术者。

Exclusion criteria：

1. Gastrointestinal obstruction, gastrointestinal malformation, gastrointestinal perforation, stenosis or fistula have been confirmed by examination; 2. Those who have electronic devices implanted in their bodies, such as cardiac pacemakers; 3. The researcher judges that he has various acute enteritis, severe iron deficiency disease and radiation enteritis, such as bacillary dysentery; Active stage, acute stage of ulcerative colitis, diverticulitis, etc.; 4. Those with a history of gastrolithiasis and those who have undergone gastrointestinal surgery in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-14 00:00:00至 To 2023-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 9

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

先试验器械检查后对照器械检查

干预措施代码：

Intervention：

Test the device first, and then check the device against

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 9

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

先试验器械检查后对照器械检查

干预措施代码：

Intervention：

Test the device first, and then check the device against

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bao'an Distric Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic consisrency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of excellent image quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道清洁度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut cleanliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊式内窥镜体内停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invivo residence time of capsule endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊式内窥镜在各个器官停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capsule endoscopy for residence time in various organs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊工作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capsule working hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像分析软件功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional assessment of the image analysis software

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由研究者试验组胶囊式内窥镜高帧模式拍摄的食道图片数量及质量进行评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and quality of esophageal images captured by capsule endoscopy in the investigator trial group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过拆除随机信封确定随机组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers determined the random group by removing the random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 17:16:43
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