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揿针治疗乳腺癌相关性失眠的临床随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-23 21:52:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗乳腺癌相关性失眠的临床随机对照试验

Public title：

Intradermal acupuncture for the breast cancer-related insomnia: a clinical randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗乳腺癌相关性失眠的临床随机对照试验

Scientific title：

Intradermal acupuncture for the breast cancer-related insomnia: a clinical randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巴东升 

研究负责人：

陈波;王斌 

Applicant：

Dongsheng Ba 

Study leader：

Bo Chen; Bin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3359 4487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1246 2440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2334622152@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjutcmchenbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号 / 天津市河西区环湖西路

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, West District, Tuanpo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

10 Poyang Lake Road, West District, Tuanpo New Town, Jinghai District, Tianjin, China / Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 301617 / 300060

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学 / 天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine / Tianjin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20230187

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Meijun Liu

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路

Contact Address of the ethic committee：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2334 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

中国天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyang Lake Road, West District, Tuanpo New Town, Jinghai District, Tianjin, China

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Address：

Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划（973计划）项目编号：2014CB543200

Source(s) of funding：

National Key Basic Research and Development Program (973 Program) No.: 2014CB543200

研究疾病：

乳腺癌相关性失眠  

Target disease：

Breast cancer-related insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过揿针组与安慰针组ISI评分、PSQI评分、睡眠日记、数字化日常行为评估系统数据等指标的比较，评价揿针治疗乳腺癌相关性失眠的疗效。  

Objectives of Study：

By comparing ISI score, PSQI score, sleep diary, digital daily behavior evaluation system data and other indicators between the thumbtack needle group and the placebo acupuncture group, the efficacy of thumbtack needle in treating breast cancer-related insomnia was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究期间正在进行手术、化疗、放疗或重建整形手术的患者； 2.有复发或转移证据的晚期乳腺癌患者； 3.心脑血管、肝、肾、造血系统的严重疾病及严重精神疾病的患者； 4.怀孕、哺乳期或备孕的患者； 5.对于不锈钢过敏或穴区有皮肤感染或溃疡的患者； 6.目前正接受针灸治疗的患者； 7.有精神或智力障碍，不能自我判断睡眠状况，不能独立完成量表者； 8.正在参与行为、心理、药物或补充医学干预的其他临床试验； 9.不规律使用巴比妥类药物、抗抑郁药或其他助眠药物(包括中药)； 10.存在咖啡因、酒精或精神类药物成瘾； 11.总睡眠时长＜4h的失眠患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing surgery, chemotherapy, radiation, or reconstructive plastic surgery during the study period; 2. Advanced breast cancer patients with evidence of recurrence or metastasis; 3. Patients with serious diseases of cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and serious mental diseases; 4. Pregnant, lactating or pregnant patients; 5. Patients who are allergic to stainless steel or have skin infections or ulcers in the acupoint area; 6. Patients currently receiving acupuncture treatment; 7. Have mental or intellectual disabilities, can not self-judge sleep status, can not independently complete the scale; 8. Participating in other clinical trials of behavioral, psychological, pharmaceutical or complementary medicine interventions; 9. Irregular use of barbiturates, antidepressants or other sleep AIDS (including Chinese medicine); 10. Addiction to caffeine, alcohol or psychotropic drugs; 11. Patients with insomnia whose total sleep duration is less than 4h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-31 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

揿针组

样本量：

 40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

揿针

干预措施代码：

Intervention：

Intradermal acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰针(假揿针)

干预措施代码：

Intervention：

Sham intradermal acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Fatigue Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结果的全球健康项目量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可信度和期望评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

the credibility/expectancy questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Advers Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家采用随机化方法，借助SPSS 25.0产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used the randomization method to generate random numbers with the help of SPSS 25.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

这是一项单盲（病人-评估员-盲）研究。在治疗前，所有参与者均被告知有同等的机会分配到揿针组或安慰针组。除了针灸师外，受试者和所有研究人员，包括现场筛查、结果评估、数据录入和数据分析人员，都将对分组不知情。不同小组的受试者在不同的房间接受治疗，以避免受试者之间就治疗感觉进行交流。针灸师将对受试者的任何其他信息毫不知情，如催眠药物的使用等，并尽量减少与患者的交流，避免针灸师意外泄露分组。

Blinding：

This is a single-blind (patient-assessor-blind) study. Before treatment, all participants were told they had an equal chance of being assigned to either the press or placebo injection group. With the exception of acupuncturists, subjects and all researchers, including on-site screening, outcome evaluation, data entry and data analysis personnel, will be unaware of the grouping. Subjects in different groups were treated in separate rooms to avoid communication between subjects about treatment feelings. The acupuncturist will be unaware of any other information about the subject, such as the use of hypnotic drugs, etc., and will minimize communication with the patient to avoid accidental disclosure of the group by the acupuncturist.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form）记录患者数据，完整分析集(Full Analysis Set, FAS)基于ITT原则，即包括所有符合纳入标准、至少接受一次干预和至少提供一次结果评估的合格受试者。在统计分析中，根据ITT原理，任何缺失的主要结果都将被上一个时间点的数据替代。每个协议集(Per-Protocol Set, PPS)将被用来分析那些在没有重大违反协议的情况下完成试验的人。安全分析集(Safety Analysis Set, SAS)是基于暴露的原则，对任何接受至少一次干预的受试者观察安全指标。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data were recorded using case-record tables, and the complete analysis set was based on ITT principles that included all eligible subjects who met inclusion criteria, received at least one intervention, and provided at least one outcome evaluation. In statistical analysis, any missing primary results will be replaced by data from the previous point in time according to the ITT principle. Each protocol set will be used to analyze those who completed the trial without major breaches of the protocol. The safety analysis set is based on the principle of exposure, looking at safety indicators for any subject receiving at least one intervention.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 08:39:58
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