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KONTAKT(TM)简体中文儿童版可行性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-13 08:32:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

KONTAKT(TM)简体中文儿童版可行性研究

Public title：

KONTAKT(TM) for Chinese autistic children: a feasibility study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

KONTAKT(TM)简体中文儿童版可行性研究

Scientific title：

KONTAKT(TM) for Chinese autistic children: a feasibility study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宇翀 

研究负责人：

邹小兵 

Applicant：

Uchong Lao 

Study leader：

Xiaobing Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8525 3203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8525 3203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laouchong@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouxb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

Applicant's institution：

Child Development and Behavior Center, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

Affiliation of the Leader：

Child Development and Behavior Center, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 II2023-119-01,II2023-119-02, II2023-119-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

Primary sponsor：

Child Development and Behavior Center, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Child Development and Behavior Center, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Self-Funded

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估文化适应的16课时KONTAKT项目在中国学龄期孤独症儿童中的可行性和可接受性。提供16课时中文版KONTAKT(交得益)的初步有效性和成本效益。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and acceptability of the culturally-adapted 16-session version of the KONTAKT programme in Chinese autistic children. To provide preliminary effectiveness and cost-effectiveness data on the 16-session Chinese version of KONTAKT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除脑损伤、脑瘫、严重的听力或视力障碍、严重代谢疾病； 2.在过去六个月内有严重的破坏规则、攻击性、自伤和伤人行为，并通过儿童行为检查量表核实； 3.面谈了解儿童的参与动机低； 4.儿童在汉字阅读理解或普通话表达和理解方面有明显困难； 5.既往史询问中既往或目前存在对立-违抗障碍、品行障碍、反社会人格障碍、边缘人格障碍、精神分裂或其他可能会明显干扰参与度或其他需要优先处理的精神状况。

Exclusion criteria：

1. Have a cerebral palsy, brain injury, severe hearing or visual impairment, and severe metabolic disease; 2. Have severe rule-breaking, aggressive, self-injurious, and wounding behaviours within the last six months, as confirmed by Child Behavior Checklist; 3. The child has a low intrinsic motivation to participate, as indicated by the in-person intake interview; 4. The child has significant difficulties with Chinese characters reading comprehension or Mandarin expression and comprehension; 5. Have prior or current self-injury, conduct disorder, antisocial personality disorder, borderline personality disorder, schizophrenia, or other psychiatric conditions in the history taking that may significantly interfere with participation or require other treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-05 00:00:00至 To 2025-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2024-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

立即训练组

样本量：

 18

Group：

Immediate training group

Sample size：

干预措施：

分组后立即接受KONTAKT社交技能团体训练课程（交得益）

干预措施代码：

Intervention：

Immediately received the KONTAKT Social skills group training programme

Intervention code：

组别：

等待训练组

样本量：

 18

Group：

Delayed training group

Sample size：

干预措施：

在立即训练组训练结束后接受KONTAKT社交技能团体训练课程（交得益）

干预措施代码：

Intervention：

Received the KONTAKT Social skills group training programme after immediate training group have finished the training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院儿童发育行为中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Child Development and Behavior Center, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定量可行性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quanitative feasibility measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T5（32周）

测量方法：

招募率、出勤率、保留率、脱失率、作业完成率、团体会面评价量表、可接受性问卷理论框架问卷、不良反应问卷、课程保真度清单

Measure time point of outcome：

T3 (16 week) / T5 (32 week)

Measure method：

Recruitment rates, attendance rates, retention rates, attrition rates, homework completion rates, Group Session Rating Scale, Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire, and Negative Effects Questionnaire, Session-by-session fidelity checklist

指标中文名：

定性可行性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualitative feasibility measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T3（16周）/ T5（32周）

测量方法：

干预后焦点小组访谈（参与者和教练）

Measure time point of outcome：

T3 (16 week) / T5 (32 week)

Measure method：

Focus groups post-intervention (Participants and trainers)

指标中文名：

社交技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T3（16周）- T5（32周）

测量方法：

社交技能情景评估

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T3 (16 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Contextual Assessment of Social Skills (CASS)

指标中文名：

孤独症特质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autistic traits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T3（16周）- T5（32周）

测量方法：

社交反应量表-2（家长及教师报告）

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T3 (16 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)

指标中文名：

自尊和自我概念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-esteem and self-concept

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T3（16周）- T5（32周）

测量方法：

自我概念画人测试，儿童卢森堡自尊量表（儿童自我报告）

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T3 (16 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Self-concept Scale Draw-A-Person (SCS-DAP), Child Rosenberg Self-Esteem Scale (CRSES)

指标中文名：

学校支持度

指标类型：

次要指标

Outcome：

School support level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T3（16周）- T5（32周）

测量方法：

家长感知学校支持水平

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T3 (16 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Parent perceived school support school level

指标中文名：

认知发展和心理社会福祉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive development and psychosocial well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T3（16周）- T5（32周）

测量方法：

Koppitz画人测试，儿童结局评定量表（儿童自我报告）

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T3 (16 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Koppitz Draw-A-Person Test, Child Outcome Rating Scale

指标中文名：

适应功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adaptive functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T3（16周）- T5（32周）

测量方法：

适应性行为评估系统-2（家长及教师报告）

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T3 (16 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Adaptive Behaviour Assessment System-II (ABAS-II)

指标中文名：

家长亲职反思功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental reflective function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（0周）- T3（16周）- T5（32周）

测量方法：

亲职反思功能问卷-12项

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T3 (16 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Parental Reflective Functioning Questionnaire-12 (PRFQ-12)

指标中文名：

一般过程因素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Common processing factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

T1（0周）--- T5（32周）

测量方法：

儿童治疗同盟量表（儿童、家长、教练报告），参加交得益准备程度量表（儿童、家长报告）

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC), Preparedness for Participating in KONTAKT Scale (PPKS)

指标中文名：

医疗保健花销和生产力损失

指标类型：

附加指标

Outcome：

Healthcare consumption and productivity loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

T1（0周）- T2（8周）- T3（16周）- T4（24周）- T5（32周）

测量方法：

儿童精神障碍治疗成本量表

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T2 (8 week) - T3 (16 week) - T4 (24 week) - T5 (32 week)

Measure method：

The tailored version of the Trimbos/iMTA questionnaire for patients with a psychiatric disorder child version (Tic-PK)

指标中文名：

生活质量调整年

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life Adjusted Years (QALYs)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

T1（0周）- T2（8周）- T3（16周）- T4（24周）- T5（32周）

测量方法：

儿童健康效用9维量表（儿童自我报告），EQ-5D-Y（家长代理报告）

Measure time point of outcome：

T1 (0 week) - T2 (8 week) - T3 (16 week) - T4 (24 week) - T5 (32 week)

Measure method：

Child Health Utility 9D (CHU-9D), EQ-5D-Y

指标中文名：

入组筛查指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Screening measures

Type：

Additional indicator

测量时间点：

T0（筛选期）

测量方法：

孤独症诊断观察量表、中国儿童韦氏智力测试第四版、儿童问题行为清单、电话筛查访谈、会面筛查访谈

Measure time point of outcome：

T0 (Screening)

Measure method：

Autism Diagnostic Observation Scale-Generic (ADOS-G), Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Chinese version (WISC-IV) , Child Behaviour Checklist (CBCL), Screening telephone interview (STI), In-person screening interview (SFI)

指标中文名：

家庭人口学信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Family demographics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

T1（0周）

测量方法：

社会经济人口学信息表

Measure time point of outcome：

T1 (0 week)

Measure method：

Socioeconomic status scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由未参与KONTAKT儿童版试验的第三方，使用计算机生成的随机数进行。4-6的区组将用于分层(性别)内的随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be conducted by a third party not involved in the KONTAKT child version trial using computer-generated random numbers. The permuted block numbers of 4-6 will be used to restrict randomisation within the strata (gender).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。以下个体进行盲法：数据采集者、结局评价者和数据分析员。

Blinding：

Single-blinded. The following groups of individuals will be blinded: data collectors, outcome adjudicators, and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学论文数据备案平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Data Deposit (RDD) of Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质问卷、网络问卷、录像和访谈的形式。纸质数据有统一的档案记录表，并统一保管在上锁的档案柜中。网络问卷数据和纸质数据数据录入到EpiData系统。录像资料会存放于一个加密的外置硬盘中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in the form of paper questionnaires, web-based questionnaires, videos, and interviews. Paper data had a uniform case record form and were kept in a locked filing cabinet. Web questionnaire data and paper data data are entered into the EpiData system. Video data will be saved in an encrypted external hard disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 09:02:54
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