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经颅直流电刺激对帕金森病患者平衡和运动功能影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-02 16:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对帕金森病患者平衡和运动功能影响的随机对照研究

Public title：

Effect of the transcranial direct current stimulation on the balance and movement in Patients with Parkinson's disease:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对帕金森病患者平衡和运动功能影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of the transcranial direct current stimulation on the balance and movement in Patients with Parkinson's disease:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔娜 

研究负责人：

燕铁斌 

Applicant：

Qiao Na 

Study leader：

Yan Tiebin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15501893776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13556123659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 naqiao211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dr.Yan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hai'nan, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东三九脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong 999 Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经颅直流电刺激对帕金森病患者的平衡和运动功能的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of the transcranial direct current stimulation on the balance and movement in Patients with Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重意识障碍、言语语言或认知障碍、视觉或听觉障碍者；带有心脏起搏器、植入性除颤仪、体内有其他植入设备；有癫痫病史；有心脏病、脑血栓等严重心脑血管疾病；病情恶化，原有运动症状进行性加重；肝、肺、肾等重要脏器功能严重减退或衰竭；并发肿瘤或癌症；家属或本人不同意参与研究者。

Exclusion criteria：

Severe mental disorders, verbal or cognitive impairment, visual or auditory impairment; With pacemakers, implantable defibrillators, and other implants in the body;Having a history of epilepsy; Serious cardiovascular disease, such as heart disease and cerebral thrombosis; The condition deteriorates and the original motion symptoms become more progressive; Major organs such as liver, lung and kidney are severely impaired or depleted; Concurrent tumors or cancer; The family or the patient do not agree to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-17 00:00:00至 To 2018-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-17 00:00:00 至 To 2018-06-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假电刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham electrostimulation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

真电刺激

干预措施代码：

Intervention：

real electrostimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Timed Up and Go test

指标类型：

主要指标

Outcome：

起立行走测试

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NeuroCom平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

NeuroCom Balance Manager

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three dimension gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hoehn and Yahr分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoehn and Yahr scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病量表运动功能部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the motor domain of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS-III)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS统计软件随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS statistical software random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子表格电脑存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-02 16:20:43
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