中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

瑞马唑仑和丙泊酚诱导对于老年颈动脉内膜剥脱术患者脑血流、脑氧的影响

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070370
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-05 23:03:40
注册时间： Date of Registration：	2023-04-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	瑞马唑仑和丙泊酚诱导对于老年颈动脉内膜剥脱术患者脑血流、脑氧的影响
Public title：	Effect of remimazolam versus propofol for the induction of general anesthesia on cerebral blood flow and oxygen saturation in elderly patients undergoing carotid endarterectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑和丙泊酚诱导对于老年颈动脉内膜剥脱术患者脑血流、脑氧的影响
Scientific title：	Effect of remimazolam versus propofol for the induction of general anesthesia on cerebral blood flow and oxygen saturation in elderly patients undergoing carotid endarterectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	纪秋媛	研究负责人：	李健
Applicant：	Qiuyuan Ji	Study leader：	Jian Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18686962226	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13771704822
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jqy19900909@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kentleesz@suda.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市工业园区崇文路9号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市工业园区崇文路9号
Applicant address：	9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu	Study leader's address：	9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）
Applicant's institution：	Suzhou Dushu Lake Hospital (Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University)
研究负责人所在单位：	苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）
Affiliation of the Leader：	Suzhou Dushu Lake Hospital (Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	210070	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州市独墅湖医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Suzhou Dushu Lake Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-05-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	江淼
Contact Name of the ethic committee：	Miao Jiang
伦理委员会联系地址：	江苏省苏州市工业园区崇文路9号
Contact Address of the ethic committee：	9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

Primary sponsor：

Suzhou Dushu Lake Hospital (Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Primary sponsor's address：

9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	苏州市
Country：	CHINA	Province：	JIANGSU	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）	具体地址：	工业园区崇文路9号
Institution hospital：	Suzhou Dushu Lake Hospital (Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University)	Address：	9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

江苏省苏州市科技局（No. SZM2021002，No. SZM2021003）

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Bureau, Jiangsu, China（No. SZM2021002，No. SZM2021003）

研究疾病：

颈动脉狭窄

Target disease：

carotid artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探讨瑞马唑仑与丙泊酚对老年颈动脉内膜剥脱术患者全麻诱导过程中脑氧饱和度和脑血流动力学的影响及安全性，为临床更好的应用瑞马唑仑提供理论依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effects and safety of remazolam and propofol on cerebral oxygen saturation and cerebral hemodynamics during general anesthesia induction in elderly patients undergoing carotid endarterectomy, and to provide theoretical basis for better clinical application of remazolam.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对苯二氮卓类、丙泊酚、阿片类、肌松类药物等药物有明确过敏史或有禁忌者；
2. 合并有严重心内科疾病，如急性心肌梗死(包括6个月内曾经发生梗死)、
急性心力衰竭、三度房室传导阻滞、不稳定型心绞痛、严重瓣膜疾病等；
3. 合并有严重颅内疾病，如急性脑卒中、进展性脑卒中等；
4. 严重内分泌疾病患者；
5. 肝肾功能障碍：
6.合并有锁骨下动脉狭窄者；
7. 患者患有严重精神疾病或认知能力障碍等，无法顺利配合研究进行；
8. 未获得知情同意。

Exclusion criteria：

1. Have a clear history of allergy or prohibition to benzodiazepines, propofol, opiates, muscle relaxants and other drugs;
2. Complicated with serious cardiology diseases, such as acute myocardial infarction (including infarction within 6 months),acute heart failure, third degree atrioventricular block, unstable angina, severe valvular disease, etc.
3. Complicated with severe intracranial diseases, such as acute stroke, progressive stroke, etc.;
4. patients with serious endocrine diseases;
5. Liver and kidney dysfunction:
6 Patients with subclavian artery stenosis;
7. Patients suffering from severe mental illness or cognitive impairment, etc., are unable to smoothly cooperate with the study;
8. No informed consent has been obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑组	样本量：	21
Group：	R group	Sample size：	21
干预措施：	瑞马唑仑诱导	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam induction	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	22
Group：	P group	Sample size：	22
干预措施：	丙泊酚诱导	干预措施代码：
Intervention：	Propofol induction	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	CHINA	Province：	JIANGSU	City：
单位(医院)：	苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）	单位级别：	三级
Institution hospital：	Suzhou Dushu Lake Hospital (Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	St02	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大脑中动脉的平均血流速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vm	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑血流阻力指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	RI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Map	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	CI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EXCEL表格随机数生成法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

EXCEL random number generation method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。计划于2023年12月前公开，可通过邮件联系研究者或者以论文发表的方式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . It is scheduled for release by December 2023, and can be made public by contacting researchers via email or by publishing papers
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-04-11 09:25:53

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统