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作业治疗结合cTBS干预对脑卒中偏侧忽略患者功能恢复的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-30 17:27:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

作业治疗结合cTBS干预对脑卒中偏侧忽略患者功能恢复的研究

Public title：

The effect of Occupational therapy combined with cTBS intervention in people with hemineglect after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

作业治疗结合cTBS干预对脑卒中偏侧忽略患者功能恢复的研究

Scientific title：

The effect of Occupational therapy combined with cTBS intervention in people with hemineglect after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘斯佳 

研究负责人：

田丽琼 

Applicant：

Liu Sijia  

Study leader：

Tian Liqiong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 736 7788856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 736 7788856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 118305.me@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 LiQiongTian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

Applicant address：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

Study leader's address：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changde City

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX-2023-036-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Changde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周述香

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shuxiang

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changde City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市人民路818号

Primary sponsor's address：

818 Renmin Road, Changde, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

常德

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changde

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

人民路818号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Address：

818 Renmin Road

经费或物资来源：

常德市科技局

Source(s) of funding：

The science and technology innovation program of Changde city

研究疾病：

脑卒中康复  

Target disease：

Stroke rehabilitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察作业治疗及经颅磁刺激（ cTBS）对脑卒中偏侧忽略患者的视空间觉功能改善情况，及生存质量提升情况，研究两种治疗是否存在增益效应。  

Objectives of Study：

To observe the improvement of visuospatial function and quality of life in patients with hemineglect after stroke by occupational therapy and transcranial magnetic stimulation (cTBS), and to study whether the two treatments have a gain effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、可逆性脑缺血发作、短暂性脑缺血发作（TIA）或可逆性脑缺血发作患者； 2. 病情恶化、新发梗死或出血病灶的患者； 3. 患者有明显失语、严重认知沟通障碍； 4. 有癫痫家族史或视频脑电图显示的癫痫样放电的患者； 5. 有心、肺、肝、肾或其他重要器官衰竭； 6. 既往有幽闭恐怖症病史且检查期间不合作的患者； 7. 无抗磁性金属植入物的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with subarachnoid hemorrhage, venous sinus thrombosis, reversible ischemic attack, transient ischemic attack (TIA), or reversible ischemic attack; 2. Patients with worsening disease, new infarcts or bleeding lesions; 3. The patient has obvious aphasia and severe cognitive communication disorder; 4. Patients with a family history of epilepsy or seizure-like discharges shown by video electroencephalography; 5. Heart, lung, liver, kidney or other vital organ failure; 6. Patients who have a history of claustrophobia and do not cooperate during examination; 7. Patients without diamagnetic metal implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

作业治疗组

样本量：

 11

Group：

Occupational therapy

Sample size：

干预措施：

作业治疗

干预措施代码：

Intervention：

Occupational therapy

Intervention code：

组别：

cTBS组

样本量：

 11

Group：

cTBS group

Sample size：

干预措施：

cTBS

干预措施代码：

Intervention：

cTBS

Intervention code：

组别：

作业治疗+cTBS组

样本量：

 11

Group：

Occupational therapy combined with cTBS group

Sample size：

干预措施：

作业治疗+cTBS

干预措施代码：

Intervention：

Occupational therapy combined with cTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直线平分试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Line bisection test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

划消试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancellation test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏侧忽略的行为学评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catherine Bergego Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易 Fugl-Meyer 上肢运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIM

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MOCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-12 03:27:43
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